超音波経カテーテル放射による腎除神経 (REALISE)
2018年7月5日 更新者：ReCor Medical, Inc.
REALIZE 試験は、単群、非盲検、前向き、市販後評価であり、20 人の適格患者を対象に 12 か月の追跡期間で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、1048
- Université de Toulouse et CHU
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2007 年の ESH-ESC ガイドラインで定義されている抵抗性高血圧
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性患者に対する妊娠検査薬が陰性である場合
- フォローアップ要件に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 二次性高血圧
- 主腎動脈の長さ < 20 mm
- 主腎動脈直径 < 4 mm
- 腎動脈狭窄症
- 腸骨/大腿動脈の狭窄によりカテーテルの挿入が不可能になる
- 造影剤に対するアレルギー
- 現在治験薬または治験機器の研究に参加している
- 血行動態の異常
- 中等度から重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮的腎除神経
|
血管内超音波放射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した介入の割合
時間枠：24時間まで
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介入の成功は、以下を成功させる能力によって定義されます。
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24時間まで
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機器または処置に関連した有害事象が発生した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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予想される有害事象には次のようなものがあります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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降圧薬摂取量のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Montalescot, Professor、Hôpital Pitié-Salpêtrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。