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Nierendenervierung durch Ultraschall-Transkatheter-Emission (REALISE)

5. Juli 2018 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.
Bei der REALIZE-Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive Post-Market-Bewertung, die an zwanzig (20) geeigneten Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistente Hypertonie, wie in den ESH-ESC-Richtlinien von 2007 definiert
  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, Folgeauflagen zu erfüllen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Länge der Hauptnierenarterien < 20 mm
  • Durchmesser der Hauptnierenarterien < 4 mm
  • Nierenarterienstenose
  • Iliakal-/Oberschenkelarterienstenose, die das Einführen des Katheters verhindert
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Nimmt derzeit an der Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil
  • Anomalie der Hämodynamik
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane renale Denervierung
Gerät: PARADISE perkutane Nierendenervation
Intravaskuläre Ultraschallemission
Andere Namen:
  • ReCor Medical PARADIES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

Eine erfolgreiche Intervention wird durch die Fähigkeit definiert, erfolgreich:

  1. Führen Sie den PRDS-Katheter ein
  2. Positionieren Sie den PRDS-Katheter
  3. Liefern Sie Ultraschallenergie
  4. Holen Sie sich den PRDS-Katheter
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Einstichstelle
  • Nierenarterienstenose, Aneurysma, Dissektion oder Perforation
  • Niereninfarkt, akute Nierenschädigung oder Nierenversagen
  • Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aorten- oder periphere Arterienerkrankung usw.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0020-HT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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