Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace pomocí ultrazvukové transkatétrové emise (REALISE)

5. července 2018 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.
Studie REALIZE je jednoramenné, otevřené, prospektivní hodnocení po uvedení na trh, které má být provedeno na dvaceti (20) vhodných pacientech s dvanáctiměsíčním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezistentní hypertenze, jak je definována v pokynech ESH-ESC z roku 2007
  • 18 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku
  • Ochotný a schopný splnit následné požadavky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Délka hlavních renálních tepen < 20 mm
  • Průměr hlavních renálních tepen < 4 mm
  • Stenóza renální tepny
  • Stenóza iliakální/femorální arterie vylučující zavedení katétru
  • Alergie na kontrastní látky
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Hemodynamická abnormalita
  • Středně těžká až těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní renální denervace
Přístroj: PARADISE perkutánní renální denervace
Intravaskulární ultrazvuková emise
Ostatní jména:
  • ReCor Medical PARADISE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných zásahů
Časové okno: Až 24 hodin

Úspěšný zásah je definován schopností úspěšně:

  1. Zaveďte katétr PRDS
  2. Umístěte katétr PRDS
  3. Dodejte ultrazvukovou energii
  4. Vyjměte katétr PRDS
Až 24 hodin
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců

Mezi očekávané nežádoucí účinky patří:

  • Události související s místem propíchnutí
  • Stenóza renální arterie, aneuryzma, disekce nebo perforace
  • Renální infarkt, akutní poškození ledvin nebo selhání ledvin
  • Arteriální a venózní tromboembolické příhody (včetně infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění aorty nebo periferních tepen atd.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příjmu antihypertenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0020-HT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na PARADISE perkutánní renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit