- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01529372
Dénervation RÉNALE par émission transcathéter ultrasonore (REALISE)
5 juillet 2018 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.
L'essai REALIZE est une évaluation post-commercialisation prospective à un seul bras, en ouvert, qui sera menée sur vingt (20) patients éligibles avec une période de suivi de douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 1048
- Université de Toulouse et CHU
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, France, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle résistante, telle que définie dans les recommandations ESH-ESC 2007
- 18 ans ou plus
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire
- Artères rénales principales longueur < 20 mm
- Diamètre des artères rénales principales < 4 mm
- Sténose de l'artère rénale
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter
- Allergie aux produits de contraste
- Participe actuellement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Anomalie hémodynamique
- Insuffisance rénale modérée à sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dénervation rénale percutanée
|
Émission intravasculaire d'ultrasons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'interventions réussies
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Une intervention réussie est définie par la capacité à réussir :
|
Jusqu'à 24 heures
|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 12 mois
|
Les événements indésirables anticipés comprennent :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle ambulatoire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Changement par rapport au départ dans la prise de médicaments antihypertenseurs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Montalescot, Professor, Hopital Pitie-Salpetriere
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-0020-HT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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