Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek za pomocą ultradźwiękowej emisji przezcewnikowej (REALISE)

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.
Badanie REALIZE to jednoramienna, otwarta, prospektywna ocena po wprowadzeniu na rynek, która zostanie przeprowadzona na dwudziestu (20) kwalifikujących się pacjentach z dwunastomiesięcznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne nadciśnienie tętnicze, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ESH-ESC z 2007 roku
  • 18 lat lub więcej
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Długość głównych tętnic nerkowych < 20 mm
  • Średnica głównych tętnic nerkowych < 4 mm
  • Zwężenie tętnicy nerkowej
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Nieprawidłowości hemodynamiczne
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne odnerwienie nerek
Urządzenie: PARADISE przezskórne odnerwienie nerek
Wewnątrznaczyniowa emisja ultradźwięków
Inne nazwy:
  • Medyczny RAJ ReCor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych interwencji
Ramy czasowe: Do 24 godzin

Udana interwencja jest definiowana przez zdolność do skutecznego:

  1. Wprowadź cewnik PRDS
  2. Umieścić cewnik PRDS
  3. Dostarcz energię ultradźwiękową
  4. Odzyskaj cewnik PRDS
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przewidywane zdarzenia niepożądane obejmują:

  • Zdarzenia związane z miejscem nakłucia
  • Zwężenie tętnicy nerkowej, tętniak, rozwarstwienie lub perforacja
  • Zawał nerek, ostre uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek
  • Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, udar, choroba aorty lub tętnic obwodowych itp.)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0020-HT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PARADISE przezskórne odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj