超声经导管发射肾去神经术 (REALISE)
2018年7月5日 更新者：ReCor Medical, Inc.
REALIZE 试验是一项单臂、开放标签、前瞻性的上市后评估，将对二十 (20) 名符合条件的患者进行为期十二个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、1048
- Université de Toulouse et CHU
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性高血压，如 2007 年 ESH-ESC 指南中所定义
- 18岁或以上
- 育龄女性患者妊娠试验阴性
- 愿意并能够遵守后续要求
- 签署知情同意书
排除标准：
- 继发性高血压
- 主要肾动脉长度 < 20 mm
- 主要肾动脉直径 < 4 mm
- 肾动脉狭窄
- 髂动脉/股动脉狭窄妨碍导管插入
- 造影剂过敏
- 目前正在参与研究药物或设备的研究
- 血流动力学异常
- 中度至重度肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮肾去神经术
|
血管内超声发射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功干预的百分比
大体时间：长达 24 小时
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成功的干预是由成功的能力定义的：
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长达 24 小时
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发生设备或程序相关不良事件的患者百分比
大体时间：12个月
|
预期的不良事件包括：
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
动态血压相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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抗高血压药物摄入量相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Montalescot, Professor、Hôpital Pitié-Salpêtrière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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