Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NYREDENERVERING ved ultralyd Transkateteremisjon (REALISE)

5. juli 2018 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.
REALIZE-studien er en enarms, åpen, prospektiv, postmarkedsevaluering som skal utføres på tjue (20) kvalifiserte pasienter med en tolv måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resistent hypertensjon, som definert i ESH-ESC-retningslinjene fra 2007
  • 18 år eller eldre
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Hovednyrearterielengde < 20 mm
  • Hovednyrearteriediameter < 4 mm
  • Nyrearteriestenose
  • Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innføring av kateteret
  • Allergi mot kontrastmidler
  • Deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr
  • Hemodynamikk abnormitet
  • Moderat til alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan renal denervering
Enhet: PARADISE perkutan renal denervering
Intravaskulær ultralydutslipp
Andre navn:
  • ReCor Medical PARADISE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vellykkede intervensjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer

En vellykket intervensjon er definert av evnen til å lykkes:

  1. Introduser PRDS-kateteret
  2. Plasser PRDS-kateteret
  3. Lever ultralydenergi
  4. Hent PRDS-kateteret
Opptil 24 timer
Andel av pasienter med utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder

Forventede uønskede hendelser inkluderer:

  • Punkteringssted-relaterte hendelser
  • Nyrearteriestenose, aneurisme, disseksjon eller perforering
  • Nyreinfarkt, akutt nyreskade eller nyresvikt
  • Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser (inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, aorta eller perifer arteriesykdom, etc.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i inntak av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpétrière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0020-HT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på PARADISE perkutan renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere