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Denervazione renale mediante emissione transcatetere di ultrasuoni (REALISE)

5 luglio 2018 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.
Lo studio REALIZE è una valutazione post-marketing prospettica, in aperto, a braccio singolo da condurre su venti (20) pazienti idonei con un periodo di follow-up di dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione resistente, come definita nelle linee guida ESH-ESC del 2007
  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Lunghezza delle principali arterie renali < 20 mm
  • Diametro delle principali arterie renali < 4 mm
  • Stenosi dell'arteria renale
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Partecipa attualmente allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Anomalia emodinamica
  • Insufficienza renale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale percutanea
Dispositivo: PARADISO denervazione renale percutanea
Emissione di ultrasuoni intravascolari
Altri nomi:
  • ReCor Medical PARADISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di interventi riusciti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore

Un intervento di successo è definito dalla capacità di:

  1. Introdurre il catetere PRDS
  2. Posizionare il catetere PRDS
  3. Fornire energia ad ultrasuoni
  4. Recuperare il catetere PRDS
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli eventi avversi previsti includono:

  • Eventi relativi al sito di puntura
  • Stenosi, aneurisma, dissezione o perforazione dell'arteria renale
  • Infarto renale, danno renale acuto o insufficienza renale
  • Eventi tromboembolici arteriosi e venosi (inclusi infarto del miocardio, ictus, malattia dell'arteria aortica o periferica, ecc.)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0020-HT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARADISO denervazione renale percutanea

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