Vese denervációja ultrahangos transzkatéteres kibocsátással (REALISE)
2018. július 5. frissítette: ReCor Medical, Inc.
A REALIZE vizsgálat egy egykarú, nyílt, prospektív, forgalomba hozatalt követő értékelés, amelyet húsz (20) alkalmas betegen kell elvégezni, tizenkét hónapos követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 1048
- Université de Toulouse et CHU
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rezisztens hipertónia, a 2007-es ESH-ESC irányelvekben meghatározottak szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél
- Hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás
- A fő veseartériák hossza < 20 mm
- A fő veseartériák átmérője < 4 mm
- Veseartéria szűkület
- A katéter behelyezését kizáró csípő-/femorális artéria szűkület
- Allergia kontrasztanyagra
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában vesz részt
- Hemodinamikai rendellenesség
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután vese denerváció
|
Intravascularis ultrahang emisszió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres beavatkozások százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 óra
|
A sikeres beavatkozást a következő képesség határozza meg:
|
Akár 24 óra
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A várható nemkívánatos események a következők:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ambuláns vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevitelében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0020-HT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .