초음파 트랜스카테터 방출에 의한 신장 탈신경 (REALISE)
2018년 7월 5일 업데이트: ReCor Medical, Inc.
REALIZE 시험은 12개월 추적 기간 동안 20명의 적격 환자를 대상으로 수행되는 단일군, 공개 라벨, 전향적, 시판 후 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 1048
- Université de Toulouse et CHU
-
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2007 ESH-ESC 지침에 정의된 저항성 고혈압
- 18세 이상
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 주요 신장 동맥 길이 < 20mm
- 주요 신장 동맥 직경 < 4 mm
- 신장 동맥 협착증
- 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
- 조영제에 대한 알레르기
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 혈역학 이상
- 중등도에서 중증의 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 신장 탈신경
|
혈관 내 초음파 방출
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 중재의 비율
기간: 최대 24시간
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성공적인 개입은 성공적으로 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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최대 24시간
|
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장치 또는 절차 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
예상되는 부작용은 다음과 같습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
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항고혈압제 복용의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Montalescot, Professor, Hopital Pitie-Salpetriere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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