NJÖRDENERVATION genom ultraljudstranskateteremission (REALISE)
5 juli 2018 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.
REALIZE-studien är en enarmad, öppen, prospektiv utvärdering efter marknaden som ska genomföras på tjugo (20) kvalificerade patienter med en tolv månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 1048
- Université de Toulouse et CHU
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resistent hypertoni, enligt definitionen i 2007 års ESH-ESC riktlinjer
- 18 år eller äldre
- Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Vill och kan följa uppföljningskrav
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni
- Huvudnjurartärernas längd < 20 mm
- Huvudnjurartärernas diameter < 4 mm
- Njurartärstenos
- Iliac/femoral artärstenos som utesluter införande av katetern
- Allergi mot kontrastmedel
- Deltar för närvarande i studien av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Hemodynamik abnormitet
- Måttlig till svår njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan njurdenervering
|
Intravaskulär ultraljudsemission
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrika insatser
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
En framgångsrik intervention definieras av förmågan att framgångsrikt:
|
Upp till 24 timmar
|
|
Andel av patienter med enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förväntade biverkningar inkluderar:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i intag av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Montalescot, Professor, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0020-HT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .