Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUUNAISTEN denervaatio ultraäänitranskatetriemissiolla (REALISE)

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.
REALIZE-tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi, joka suoritetaan kahdellakymmenellä (20) soveltuvalla potilaalla kahdentoista kuukauden seurantajaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Resistentti hypertensio vuoden 2007 ESH-ESC-ohjeistuksen mukaisesti
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti
  • Munuaisvaltimoiden pituus < 20 mm
  • Päämunuaisvaltimoiden halkaisija < 4 mm
  • Munuaisvaltimoiden ahtauma
  • Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää katetrin asettamisen
  • Allergia varjoaineille
  • Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen
  • Hemodynamiikan poikkeavuus
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen munuaisten denervaatio
Laite: PARATIISI perkutaaninen munuaisten denervaatio
Suonensisäinen ultraäänisäteily
Muut nimet:
  • ReCor Medical PARADISE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden interventioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia

Onnistunut interventio määritellään kyvyllä onnistua:

  1. Esittele PRDS-katetri
  2. Aseta PRDS-katetri paikalleen
  3. Toimita ultraäänienergiaa
  4. Ota PRDS-katetri takaisin
Jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Odotettuja haittavaikutuksia ovat:

  • Punktipaikkaan liittyvät tapahtumat
  • Munuaisvaltimon ahtauma, aneurysma, dissektio tai perforaatio
  • Munuaisinfarkti, akuutti munuaisvaurio tai munuaisten vajaatoiminta
  • Valtimo- ja laskimotromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, aortta- tai ääreisvaltimotauti jne.)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta verenpainelääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReCor Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Montalescot, Professor, Hopital Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0020-HT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa