ПОЧЕЧНАЯ ДЕНЕРВАЦИЯ С ПОМОЩЬЮ ЧРЕНСКАТЕТЕРНОЙ ЭМИССИИ УЗД (REALISE)
5 июля 2018 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.
Исследование REALIZE представляет собой одногрупповое открытое проспективное пострегистрационное исследование, которое будет проводиться на двадцати (20) подходящих пациентах с периодом наблюдения в течение двенадцати месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 1048
- Université de Toulouse et CHU
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резистентная гипертензия, как определено в рекомендациях ESH-ESC 2007 г.
- 18 лет и старше
- Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста
- Желание и способность выполнять последующие требования
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Длина главных почечных артерий < 20 мм
- Диаметр основных почечных артерий < 4 мм
- Стеноз почечной артерии
- Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера
- Аллергия на контрастные вещества
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- Нарушение гемодинамики
- Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная почечная денервация
|
Внутрисосудистое ультразвуковое излучение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных вмешательств
Временное ограничение: До 24 часов
|
Успешное вмешательство определяется способностью успешно:
|
До 24 часов
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ожидаемые нежелательные явления включают:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Montalescot, Professor, Hopital Pitie-Salpetriere
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0020-HT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .