Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RENALE denervatie door ultrasone transkatheteremissie (REALISE)

5 juli 2018 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.
De REALIZE-studie is een single-arm, open-label, prospectieve, post-market evaluatie die moet worden uitgevoerd bij twintig (20) in aanmerking komende patiënten met een follow-upperiode van twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 1048
        • Université de Toulouse et CHU
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resistente hypertensie, zoals gedefinieerd in de ESH-ESC-richtlijnen van 2007
  • 18 jaar of ouder
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Hoofdnierslagaders lengte < 20 mm
  • Diameter hoofdnierslagaders < 4 mm
  • Stenose van de nierslagader
  • Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de katheter
  • Allergie voor contrastmiddelen
  • Neemt momenteel deel aan de studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
  • Hemodynamica afwijking
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane renale denervatie
Apparaat: PARADIJS percutane renale denervatie
Intravasculaire ultrasone emissie
Andere namen:
  • ReCor Medical PARADIJS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde interventies
Tijdsspanne: Tot 24 uur

Een succesvolle interventie wordt bepaald door het vermogen om met succes:

  1. Introduceer de PRDS-katheter
  2. Plaats de PRDS-katheter
  3. Lever ultrasone energie
  4. Haal de PRDS-katheter eruit
Tot 24 uur
Percentage patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Verwachte bijwerkingen zijn onder meer:

  • Punctie site-gerelateerde gebeurtenissen
  • Nierarteriestenose, aneurysma, dissectie of perforatie
  • Nierinfarct, acuut nierletsel of nierfalen
  • Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte, aorta- of perifere arterieziekte, enz.)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de inname van antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Montalescot, Professor, Hopital Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0020-HT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PARADIJS percutane renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren