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腎臓移植レシピエントのプロテオゲノミクスモニタリングと評価 (Mini-Kidney)

2026年4月29日 更新者：Sook Hyeon Park、Northwestern University

慢性同種移植腎症 (CAN)/間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) は、ほとんどの腎移植失敗の原因です。 3 か月の腎生検の CAN/IFTA は、移植片の長期生存を強く予測します。 CAN/IFTA は、現在のモニタリング ツール、すなわち血清クレアチニン濃度が糸球体濾過率 (GFR) の初期変化や組織学的損傷に敏感ではないため、臨床医にとって厄介な問題のままです。

急性拒絶反応 (AR) の予防の進歩にもかかわらず、それは依然として固形臓器移植の重大で潜在的に壊滅的な合併症です。 拒絶反応のリスクを軽減する 1 つの戦略は、腎生検を実施して無症候性急性拒絶反応 (SCAR) を検出し、拒絶反応への進行を防ぐために治療することです。 SCAR を治療することで、CAN/IFTA の前兆である腎臓へのさらなる免疫介在損傷を防ぐことができるという証拠があります。

腎生検はより良い情報を提供しますが、安全性への懸念、患者の好み、およびコストの問題により制限されています。 CAN/IFTA のより優れた、早期かつ侵襲性の低いマーカーにより、早期の介入、移植片の改善、および患者の転帰の改善が可能になります。

この研究は、標準治療の生検が予定されている腎移植レシピエントの前向き血液、尿、腎臓組織モニタリング研究において、AR および CAN/IFTA の特定のプロテオゲノミクス バイオマーカー パネルを検証することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは単一センターのサンプル調査です。 合計250人の被験者が同意され、腎生検時にノースウェスタン大学移植クリニックに登録されます。 私たちのクリニックでは、すべての腎レシピエントの移植後 3 か月、12 か月、24 か月、または医師が必要と判断した時点でプロトコル生検を実施することができます。 腎移植レシピエントは、これらのプロトコルの生検時点の前/後またはその間の任意の時点で、「原因のために」生検手順を受けることもあります。 このような生検の原因には、血清クレアチニンレベルの上昇、尿量の減少、および/または移植部位の痛みが含まれます。

全採血管セット、尿沈渣のプロテオミクスおよびフローサイトメトリー用の尿サンプル、および遺伝子発現プロファイリング用の余分なコア腎生検組織は、研究コース中に得られた生検時に被験者から収集されます。 これらの標本サンプルは、プロテオミクス分析のためにルールベースの医療 (RBM) に送信されます。 全ゲノム発現プロファイリングは、The Scripps Research Institute の Affymetrix GeneChip を使用して行われます。

文献と私たち自身の経験の50％の発生率に基づいて、移植プロトコルの生検後3か月から12か月の間に、診断CAN / IFTA組織学（バンフ1-2）を持つ少なくとも50人の被験者が見つかると推定しています。 また、血清クレアチニンの急激な上昇によって最初に特定され、生検によって確認された臨床的拒絶の発生率が 12 か月の終わりまでに 10% (10 人の被験者) になると推定します。 最後に、プロトコルの腎生検によって検出された安定した腎機能を伴う無症状の急性拒絶反応の 10% (10 人の被験者) の発生率を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包括的移植センターへの定期的なケア腎移植生検のために存在し、すべての適格基準を満たす患者は、この調査研究のためにアプローチされます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のすべての人種の男性および女性のレシピエント。
  2. -初回またはその後の死亡ドナーまたは生体ドナーの腎移植を受ける患者。
  3. 被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  4. -被験者および/または保護者は、研究プロトコルを順守できなければなりません。

除外基準:

  1. 腎外臓器および/または膵島細胞移植を伴う複合臓器移植の必要性。
  2. -以前の非腎固形臓器および/または膵島細胞移植のレシピエント。
  3. HIV の感染。
  4. -参加者および/または保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
腎移植レシピエント
私たちのバイオマーカーパネルの意図は、腎臓移植を受けたすべての患者に広く適用できるようにすることです.ARとCAN / IFTAの共通の根底にある分子メカニズムがあり、うまくいけば疾患の初期段階で検出できると仮定しています. したがって、幅広い患者タイプのコレクションでバイオマーカーパネルを検証およびテストしたいと考えています。 私たちが研究している分子シグナルを分離できるように、二重臓器移植の患者を含めないことを選択しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現プロファイリング
時間枠：任意のプロトコルまたは理由のある腎生検の時点で、移植後最大 10 年。
全採血管セット、尿沈渣のプロテオミクスおよびフローサイトメトリー用の尿サンプル、および遺伝子発現プロファイリング用の余分なコア腎生検組織は、研究コース中に得られた生検時に被験者から収集されます。 全ゲノム発現プロファイリングは、The Scripps Research Institute の Affymetrix GeneChip を使用して行われます。
任意のプロトコルまたは理由のある腎生検の時点で、移植後最大 10 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Transplant Genomics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sook H Park, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (推定)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 25946

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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