Monitoramento e Avaliação Proteogenômica de Receptores de Transplante Renal (Mini-Kidney)
A Nefropatia Crônica do Aloenxerto (CAN)/Fibrose Intersticial e Atrofia Tubular (IFTA) é responsável pela maioria das falhas de transplante renal. CAN/IFTA em uma biópsia renal de 3 meses prevê fortemente a sobrevida do enxerto a longo prazo. CAN/IFTA continua sendo um problema irritante para os médicos porque as ferramentas de monitoramento atuais, ou seja, a concentração de creatinina sérica, não são sensíveis a alterações precoces na taxa de filtração glomerular (GFR) ou a danos histológicos.
Apesar dos avanços na prevenção da rejeição aguda (RA), ainda é uma complicação significativa e potencialmente devastadora do transplante de órgãos sólidos. Uma estratégia para reduzir o risco de rejeição é realizar biópsias renais para detectar rejeição aguda subclínica (SCAR) e tratar para evitar a progressão para rejeição. Há evidências de que o tratamento da SCAR pode prevenir mais lesões imunomediadas no rim, um precursor da CAN/IFTA.
As biópsias renais fornecem melhores informações, mas são limitadas devido a questões de segurança, preferência do paciente e questões de custo. Marcadores melhores, precoces e menos invasivos de CAN/IFTA permitirão uma intervenção precoce, bem como melhor enxerto e melhores resultados para os pacientes.
Este estudo visa validar painéis de biomarcadores proteogenômicos específicos para AR e CAN/IFTA em um estudo prospectivo de monitoramento de sangue, urina e tecido renal de receptores de transplante renal que serão agendados para biópsias padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de amostra de centro único. Um número total de 250 indivíduos será consentido e inscrito na clínica de transplante da Northwestern University no momento da biópsia renal. Em nossa clínica, a biópsia de protocolo pode ser realizada aos 3 meses, 12 meses, 24 meses ou em qualquer outro momento que o médico julgar necessário após o transplante em todos os receptores renais. Receptores de transplante renal também podem passar por procedimento de biópsia "por justa causa" a qualquer momento antes/depois ou entre esses pontos de tempo de biópsia do protocolo. Tais causas de biópsia incluem aumento no nível de creatinina sérica, diminuição na produção de urina e/ou dor no local do enxerto.
Conjunto de tubo de sangue completo, amostra de urina para proteômica e citometria de fluxo de sedimento urinário, e um tecido extra de biópsia renal para perfil de expressão gênica serão coletados de indivíduos no momento de quaisquer biópsias obtidas durante o curso de estudo. Essas amostras serão enviadas para Rules-Based Medicine (RBM) para análise proteômica. O perfil de expressão do genoma inteiro será feito usando Affymetrix GeneChips no The Scripps Research Institute.
Estimamos que encontraremos pelo menos 50 indivíduos com histologia diagnóstica de CAN/IFTA (Banff 1-2) entre as biópsias de protocolo de 3 e 12 meses pós-transplante com base em uma incidência de 50% na literatura e em nossa própria experiência. Também estimamos que haverá 10% (10 indivíduos) de incidência de rejeição clínica ao final de 12 meses, identificada inicialmente por um aumento agudo da creatinina sérica e confirmada por biópsia. Por fim, estimamos uma incidência de 10% (10 indivíduos) de rejeição aguda subclínica com função renal estável detectada pelas biópsias renais do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Castellini, BA
- E-mail: martha.castellini@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Sook H Park, MD
-
Contato:
- Martha Castellini, BA
- E-mail: martha.castellini@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores masculinos e femininos de todas as raças, ≥18 anos de idade.
- Pacientes submetidos a transplante primário ou subseqüente de rim de doador falecido ou vivo.
- O sujeito e/ou responsável deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito e/ou responsável deve ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de transplante combinado de órgão com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas.
- Receptores de transplante anterior de órgãos sólidos não renais e/ou células de ilhotas.
- Infecção pelo HIV.
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante e/ou responsável em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Receptores de Transplante Renal
A intenção de nosso painel de biomarcadores é ser amplamente aplicável a todos os pacientes com transplante renal, com a suposição de que existem mecanismos moleculares subjacentes comuns de AR e CAN/IFTA que podem ser detectados nos estágios iniciais da doença.
Portanto, queremos validar e testar nosso painel de biomarcadores em uma ampla coleção de tipos de pacientes.
Optamos por não incluir pacientes com transplantes de órgãos duplos para que pudéssemos isolar o sinal molecular que estamos estudando.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Expressão Gênica
Prazo: No momento de qualquer protocolo ou biópsia renal por causa, até 10 anos após o transplante.
|
Conjunto de tubo de sangue completo, amostra de urina para proteômica e citometria de fluxo de sedimento urinário, e um tecido extra de biópsia renal para perfil de expressão gênica serão coletados de indivíduos no momento de quaisquer biópsias obtidas durante o curso de estudo.
O perfil de expressão do genoma inteiro será feito usando Affymetrix GeneChips no The Scripps Research Institute.
|
No momento de qualquer protocolo ou biópsia renal por causa, até 10 anos após o transplante.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sook H Park, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 25946
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .