Monitoraggio proteogenomico e valutazione dei destinatari del trapianto di rene (Mini-Kidney)
La nefropatia cronica da allotrapianto (CAN)/fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA) è responsabile della maggior parte dei fallimenti del trapianto di rene. CAN/IFTA su una biopsia renale di 3 mesi predice fortemente la sopravvivenza dell'innesto a lungo termine. CAN/IFTA rimane un problema fastidioso per i medici perché gli attuali strumenti di monitoraggio, vale a dire la concentrazione di creatinina sierica, non sono sensibili ai cambiamenti precoci della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o al danno istologico.
Nonostante i progressi nella prevenzione del rigetto acuto (RA), è ancora una complicanza significativa e potenzialmente devastante del trapianto di organi solidi. Una strategia per ridurre il rischio di rigetto consiste nell'eseguire biopsie renali per rilevare il rigetto acuto subclinico (SCAR) e trattare per prevenire la progressione verso il rigetto. Esistono prove del fatto che il trattamento della SCAR può prevenire ulteriori danni immunomediati al rene, un precursore di CAN/IFTA.
Le biopsie renali forniscono informazioni migliori ma sono limitate a causa di problemi di sicurezza, preferenze del paziente e problemi di costo. Marcatori migliori, precoci e meno invasivi di CAN/IFTA consentiranno un intervento precoce nonché un trapianto migliore e migliori risultati per i pazienti.
Questo studio cerca di convalidare specifici pannelli di biomarcatori proteogenomici per AR e CAN/IFTA in uno studio prospettico di monitoraggio del sangue, delle urine e del tessuto renale dei riceventi di trapianto di rene che saranno programmati per le biopsie standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio campione monocentrico. Un numero totale di 250 soggetti sarà acconsentito e arruolato presso la clinica dei trapianti della Northwestern University al momento della biopsia renale. Presso la nostra clinica, la biopsia protocollare può essere eseguita a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi o in qualsiasi altro momento in cui il medico lo ritenga necessario dopo il trapianto in tutti i riceventi di rene. I destinatari di trapianto di rene possono anche essere sottoposti a procedura di biopsia "per causa" in qualsiasi momento prima/dopo o tra questi punti temporali di biopsia del protocollo. Tali cause di biopsia comprendono l'aumento del livello di creatinina sierica, la diminuzione della produzione di urina e/o il dolore nel sito dell'innesto.
Verranno raccolti dai soggetti al momento di eventuali biopsie ottenute durante il corso di studio. Questi campioni verranno inviati a Rules-Based Medicine (RBM) per l'analisi proteomica. Il profilo di espressione dell'intero genoma verrà eseguito utilizzando Affymetrix GeneChips presso lo Scripps Research Institute.
Stimiamo che troveremo almeno 50 soggetti con istologia diagnostica CAN/IFTA (Banff 1-2) tra i 3 mesi e i 12 mesi dopo le biopsie del protocollo di trapianto sulla base di un'incidenza del 50% in letteratura e della nostra esperienza. Stimiamo inoltre che ci sarà un'incidenza del 10% (10 soggetti) di rigetto clinico entro la fine dei 12 mesi identificato inizialmente da un aumento acuto della creatinina sierica e confermato da una biopsia. Infine, stimiamo un'incidenza del 10% (10 soggetti) di rigetto acuto subclinico con funzione renale stabile rilevata dalle biopsie renali del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jairo Chavez, BA
- Email: jairo.chavez@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Jairo Chavez
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Contatto:
- Jairo Chavez, BA
- Email: jairo.chavez@northwestern.edu
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Contatto:
- Jairo
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Investigatore principale:
- Sook H Park, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari maschi e femmine di tutte le razze, ≥18 anni di età.
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
- Il soggetto e/o il tutore devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto e/o il tutore devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
- Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
- Infezione da HIV.
- Incapacità o riluttanza di un partecipante e/o tutore a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di rene
L'intenzione del nostro pannello di biomarcatori è quella di essere ampiamente applicabile a tutti i pazienti con trapianto di rene con il presupposto che vi siano meccanismi molecolari sottostanti comuni di AR e CAN/IFTA che possano essere rilevati, si spera, nelle prime fasi della malattia.
Vogliamo quindi convalidare e testare il nostro pannello di biomarcatori in un'ampia raccolta di tipi di pazienti.
Abbiamo scelto di non includere pazienti con trapianti di organi doppi in modo da poter isolare il segnale molecolare che stiamo studiando.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Al momento di qualsiasi protocollo o biopsia renale per causa, fino a 10 anni dopo il trapianto.
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Verranno raccolti dai soggetti al momento di eventuali biopsie ottenute durante il corso di studio.
Il profilo di espressione dell'intero genoma verrà eseguito utilizzando Affymetrix GeneChips presso lo Scripps Research Institute.
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Al momento di qualsiasi protocollo o biopsia renale per causa, fino a 10 anni dopo il trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sook H Park, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 25946
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