Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteogenomische monitoring en beoordeling van ontvangers van niertransplantaties (Mini-Kidney)

29 april 2026 bijgewerkt door: Sook Hyeon Park, Northwestern University

Chronische allograftnefropathie (CAN)/interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) is verantwoordelijk voor de meeste mislukte niertransplantaties. CAN/IFTA op een nierbiopsie van 3 maanden is een sterke voorspeller van de overleving van het transplantaat op de lange termijn. CAN/IFTA blijft een vervelend probleem voor clinici, omdat de huidige monitoringtools, namelijk de serumcreatinineconcentratie, niet gevoelig zijn voor vroege veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of voor histologische schade.

Ondanks vooruitgang in de preventie van acute afstoting (AR), is het nog steeds een significante en potentieel verwoestende complicatie van solide orgaantransplantatie. Een strategie om het risico op afstoting te verminderen, is het uitvoeren van nierbiopten om subklinische acute afstoting (SCAR) op te sporen en te behandelen om progressie naar afstoting te voorkomen. Er zijn aanwijzingen dat de behandeling van SCAR verdere immuungemedieerde schade aan de nier, een voorloper van CAN/IFTA, kan voorkomen.

Nierbiopten bieden betere informatie, maar zijn beperkt vanwege veiligheidsoverwegingen, voorkeur van de patiënt en kosten. Betere, vroege en minder invasieve markers van CAN/IFTA zullen vroege interventie mogelijk maken, evenals verbeterde transplantatie en betere resultaten voor de patiënt.

Deze studie heeft tot doel specifieke proteogenomische biomarkerpanelen voor AR en CAN/IFTA te valideren in een prospectieve bloed-, urine- en nierweefselmonitoringstudie van ontvangers van niertransplantaten die worden ingepland voor standaardzorgbiopten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een steekproefonderzoek in één centrum. Een totaal aantal van 250 proefpersonen zal worden goedgekeurd en ingeschreven bij de Northwestern University Transplant Clinic op het moment van nierbiopsie. In onze kliniek kan protocolbiopsie worden uitgevoerd na 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden of elk ander moment dat de arts nodig acht na transplantatie bij alle nierontvangers. Ontvangers van een niertransplantatie kunnen ook op elk moment voor/na of tussen deze protocolbiopsietijdstippen een biopsieprocedure ondergaan. Dergelijke oorzaken van biopsie zijn onder meer een toename van het serumcreatininegehalte, een afname van de urineproductie en/of pijn op de plaats van het transplantaat.

Volledige bloedbuisjesset, urinemonster voor proteomics en flowcytometrie van urinesediment, en een extra kernnierbiopsieweefsel voor genexpressieprofilering zullen worden verzameld van proefpersonen op het moment van eventuele biopsieën die tijdens de studiecursus worden verkregen. Deze monstermonsters worden naar Rules-Based Medicine (RBM) gestuurd voor proteomische analyse. Profiling van volledige genoomexpressie zal worden gedaan met behulp van Affymetrix GeneChips bij The Scripps Research Institute.

We schatten dat we ten minste 50 proefpersonen zullen vinden met diagnostische CAN/IFTA-histologie (Banff 1-2) tussen de 3 maanden en 12 maanden na transplantatieprotocolbiopsieën op basis van een incidentie van 50% in de literatuur en onze eigen ervaring. We schatten ook dat er tegen het einde van 12 maanden 10% (10 proefpersonen) klinische afstoting zal zijn, aanvankelijk geïdentificeerd door een acute stijging van het serumcreatinine en bevestigd door een biopsie. Ten slotte schatten we een incidentie van 10% (10 proefpersonen) van subklinische acute afstoting met stabiele nierfunctie gedetecteerd door het protocol nierbiopten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor routinematige zorg niertransplantatiebiopten aanbieden aan het Comprehensive Transplant Center en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen, worden benaderd voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke ontvangers van alle rassen, ≥18 jaar.
  2. Patiënten die een primaire of daaropvolgende niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor ondergaan.
  3. Proefpersoon en/of voogd moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. Proefpersoon en/of voogd moeten zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  2. Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  3. Infectie met hiv.
  4. Onvermogen of onwil van een deelnemer en/of voogd om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van niertransplantaties
De bedoeling van ons biomarkerpanel is om breed toepasbaar te zijn voor alle patiënten met een niertransplantatie, in de veronderstelling dat er gemeenschappelijke onderliggende moleculaire mechanismen zijn van AR en CAN/IFTA die hopelijk in vroege stadia van de ziekte kunnen worden opgespoord. Daarom willen we ons biomarkerpanel valideren en testen in een brede verzameling van patiëntentypes. We kozen ervoor om patiënten met dubbele orgaantransplantaties niet op te nemen, zodat we het moleculaire signaal dat we bestuderen, konden isoleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieprofilering
Tijdsspanne: Op het moment van een protocol of een nierbiopsie met een bepaalde oorzaak, tot 10 jaar na de transplantatie.
Volledige bloedbuisjesset, urinemonster voor proteomics en flowcytometrie van urinesediment, en een extra kernnierbiopsieweefsel voor genexpressieprofilering zullen worden verzameld van proefpersonen op het moment van eventuele biopsieën die tijdens de studiecursus worden verkregen. Profiling van volledige genoomexpressie zal worden gedaan met behulp van Affymetrix GeneChips bij The Scripps Research Institute.
Op het moment van een protocol of een nierbiopsie met een bepaalde oorzaak, tot 10 jaar na de transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Transplant Genomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sook H Park, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 25946

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren