Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протеогеномный мониторинг и оценка реципиентов почечного трансплантата (Mini-Kidney)

29 апреля 2026 г. обновлено: Sook Hyeon Park, Northwestern University

Хроническая нефропатия аллотрансплантата (CAN)/интерстициальный фиброз и тубулярная атрофия (IFTA) являются причиной большинства неудач трансплантата почки. CAN/IFTA на 3-месячной биопсии почки сильно предсказывает долгосрочную выживаемость трансплантата. CAN/IFTA остается неприятной проблемой для клиницистов, поскольку современные инструменты мониторинга, а именно концентрация креатинина в сыворотке, нечувствительны к ранним изменениям скорости клубочковой фильтрации (СКФ) или к гистологическим повреждениям.

Несмотря на успехи в предотвращении острого отторжения (ОР), это все еще серьезное и потенциально разрушительное осложнение трансплантации паренхиматозных органов. Одной из стратегий снижения риска отторжения является выполнение биопсии почки для выявления субклинического острого отторжения (SCAR) и лечения для предотвращения прогрессирования отторжения. Имеются данные о том, что лечение SCAR может предотвратить дальнейшее иммуноопосредованное повреждение почек, предшествующее CAN/IFTA.

Биопсия почки дает более точную информацию, но ограничена из-за соображений безопасности, предпочтений пациента и стоимости. Более качественные, ранние и менее инвазивные маркеры CAN/IFTA позволят проводить раннее вмешательство, а также улучшать трансплантат и улучшать результаты лечения пациентов.

Это исследование направлено на проверку конкретных панелей протеогеномных биомаркеров для AR и CAN / IFTA в проспективном исследовании мониторинга крови, мочи и ткани почек у реципиентов почечного трансплантата, которым будет назначена стандартная биопсия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое выборочное исследование. В общей сложности 250 человек получат согласие и будут зачислены в клинику трансплантологии Северо-Западного университета во время биопсии почки. В нашей клинике протокольная биопсия может быть выполнена через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца или в любое другое время, когда врач сочтет это необходимым после трансплантации у всех реципиентов почки. Реципиенты почечного трансплантата также могут пройти процедуру биопсии «по делу» в любой момент времени до / после или между этими моментами времени биопсии протокола. Такие причины биопсии включают повышение уровня креатинина в сыворотке, снижение диуреза и/или боль в месте трансплантата.

Полный набор пробирок для крови, образец мочи для протеомики и проточной цитометрии мочевого осадка, а также дополнительный материал для биопсии почки для определения профиля экспрессии генов будут взяты у субъектов во время любых биопсий, полученных в ходе курса исследования. Эти образцы образцов будут отправлены в Rules-Based Medicine (RBM) для протеомного анализа. Профилирование экспрессии всего генома будет проводиться с использованием Affymetrix GeneChips в Исследовательском институте Скриппса.

По нашим оценкам, мы обнаружим не менее 50 субъектов с диагностической гистологией CAN/IFTA (Banff 1-2) в период между 3 и 12 месяцами биопсии после протокола трансплантации на основе 50% заболеваемости в литературе и нашего собственного опыта. Мы также оцениваем, что будет 10% (10 субъектов) случаев клинического отторжения к концу 12 месяцев, выявленных первоначально резким повышением уровня креатинина в сыворотке и подтвержденных биопсией. Наконец, мы оцениваем 10% (10 субъектов) частоту субклинического острого отторжения со стабильной функцией почек, обнаруженную при биопсии почки в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Martha Castellini, BA
Электронная почта: martha.castellini@northwestern.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Главный следователь:
      
      Sook H Park, MD
    - Контакт:
      
      Martha Castellini, BA
      
      Электронная почта: martha.castellini@northwestern.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании допускаются пациенты, которые обращаются за биопсией почечного трансплантата в комплексный центр трансплантации и удовлетворяют всем критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

Реципиенты мужского и женского пола всех рас в возрасте ≥18 лет.
Пациенты, перенесшие первичную или последующую трансплантацию почки от умершего или живого донора.
Субъект и/или опекун должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Субъект и/или опекун должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
Заражение ВИЧ.
Неспособность или нежелание участника и/или опекуна дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантации почки Намерение нашей панели биомаркеров состоит в том, чтобы широко применяться ко всем пациентам с трансплантацией почки с предположением, что существуют общие основные молекулярные механизмы AR и CAN / IFTA, которые, как мы надеемся, могут быть обнаружены на ранних стадиях заболевания. Поэтому мы хотим проверить и протестировать нашу панель биомаркеров на широком наборе типов пациентов. Мы решили не включать пациентов с двойной трансплантацией органов, чтобы мы могли изолировать молекулярный сигнал, который мы изучаем.

Группа / когорта

Реципиенты трансплантации почки

Намерение нашей панели биомаркеров состоит в том, чтобы широко применяться ко всем пациентам с трансплантацией почки с предположением, что существуют общие основные молекулярные механизмы AR и CAN / IFTA, которые, как мы надеемся, могут быть обнаружены на ранних стадиях заболевания. Поэтому мы хотим проверить и протестировать нашу панель биомаркеров на широком наборе типов пациентов. Мы решили не включать пациентов с двойной трансплантацией органов, чтобы мы могли изолировать молекулярный сигнал, который мы изучаем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Профилирование экспрессии генов Временное ограничение: Во время любого протокола или биопсии почки, до 10 лет после трансплантации.	Полный набор пробирок для крови, образец мочи для протеомики и проточной цитометрии мочевого осадка, а также дополнительный материал для биопсии почки для определения профиля экспрессии генов будут взяты у субъектов во время любых биопсий, полученных в ходе курса исследования. Профилирование экспрессии всего генома будет проводиться с использованием Affymetrix GeneChips в Исследовательском институте Скриппса.	Во время любого протокола или биопсии почки, до 10 лет после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Transplant Genomics, Inc.

Следователи

Главный следователь: Sook H Park, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU 25946

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .