Monitoreo proteogenómico y evaluación de receptores de trasplante renal (Mini-Kidney)
La nefropatía crónica de aloinjerto (CAN)/fibrosis intersticial y atrofia tubular (IFTA) es responsable de la mayoría de los fracasos de los trasplantes de riñón. CAN/IFTA en una biopsia de riñón de 3 meses predice fuertemente la supervivencia del injerto a largo plazo. CAN/IFTA sigue siendo un problema molesto para los médicos porque las herramientas de monitoreo actuales, a saber, la concentración de creatinina sérica, no son sensibles a los cambios tempranos en la tasa de filtración glomerular (GFR) o al daño histológico.
A pesar de los avances en la prevención del rechazo agudo (RA), sigue siendo una complicación significativa y potencialmente devastadora del trasplante de órganos sólidos. Una estrategia para reducir el riesgo de rechazo es realizar biopsias renales para detectar el rechazo agudo subclínico (SCAR) y tratar para prevenir la progresión al rechazo. Existe evidencia de que el tratamiento de SCAR puede prevenir una mayor lesión renal mediada por el sistema inmunitario, un precursor de CAN/IFTA.
Las biopsias de riñón brindan mejor información, pero son limitadas debido a problemas de seguridad, preferencia del paciente y problemas de costo. Marcadores mejores, tempranos y menos invasivos de CAN/IFTA permitirán una intervención temprana, así como mejores injertos y mejores resultados para los pacientes.
Este estudio busca validar paneles de biomarcadores proteogenómicos específicos para AR y CAN/IFTA en un estudio prospectivo de monitoreo de sangre, orina y tejido renal de receptores de trasplante de riñón que serán programados para biopsias de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de muestra de un solo centro. Un total de 250 sujetos serán autorizados e inscritos en la clínica de trasplantes de la Universidad Northwestern en el momento de la biopsia renal. En nuestra clínica, la biopsia de protocolo se puede realizar a los 3 meses, 12 meses, 24 meses o en cualquier otro momento que el médico considere necesario después del trasplante en todos los receptores de riñón. Los receptores de trasplantes de riñón también pueden someterse a un procedimiento de biopsia "por causa" en cualquier momento antes/después o entre estos puntos de tiempo de biopsia del protocolo. Tales causas de biopsia incluyen aumento en el nivel de creatinina sérica, disminución en la producción de orina y/o dolor en el sitio del injerto.
Se recolectará un conjunto completo de tubos de sangre, una muestra de orina para proteómica y citometría de flujo del sedimento urinario, y un tejido extra de biopsia de riñón central para el perfil de expresión génica de los sujetos en el momento de cualquier biopsia obtenida durante el curso de estudio. Estas muestras de muestras se enviarán a Medicina basada en reglas (RBM) para su análisis proteómico. El perfil de expresión del genoma completo se realizará utilizando Affymetrix GeneChips en el Instituto de Investigación Scripps.
Estimamos que encontraremos al menos 50 sujetos con histología CAN/IFTA diagnóstica (Banff 1-2) entre los 3 meses y los 12 meses después de las biopsias del protocolo de trasplante según una incidencia del 50% en la literatura y nuestra propia experiencia. También estimamos que habrá una incidencia del 10 % (10 sujetos) de rechazo clínico al final de los 12 meses, identificado inicialmente por un aumento agudo de la creatinina sérica y confirmado por una biopsia. Por último, estimamos una incidencia del 10% (10 sujetos) de rechazo agudo subclínico con función renal estable detectada por las biopsias renales del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jairo Chavez, BA
- Correo electrónico: jairo.chavez@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Jairo Chavez
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Contacto:
- Jairo Chavez, BA
- Correo electrónico: jairo.chavez@northwestern.edu
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Contacto:
- Jairo
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Investigador principal:
- Sook H Park, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores masculinos y femeninos de todas las razas, ≥18 años de edad.
- Pacientes sometidos a trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo.
- El sujeto y/o el tutor deben poder dar su consentimiento informado.
- El sujeto y/o tutor debe poder cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante de órgano combinado con un órgano extrarrenal y/o trasplante de células de los islotes.
- Receptores de trasplante previo de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes.
- Infección con VIH.
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante y/o tutor para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de Trasplante de Riñón
La intención de nuestro panel de biomarcadores es ser ampliamente aplicable a todos los pacientes con un trasplante de riñón con el supuesto de que existen mecanismos moleculares subyacentes comunes de AR y CAN/IFTA que se pueden detectar con suerte en las primeras etapas de la enfermedad.
Por lo tanto, queremos validar y probar nuestro panel de biomarcadores en una amplia colección de tipos de pacientes.
Decidimos no incluir pacientes con trasplantes de órganos duales para poder aislar la señal molecular que estamos estudiando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: En el momento de cualquier protocolo o biopsia renal por causa, hasta 10 años después del trasplante.
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Se recolectará un conjunto completo de tubos de sangre, una muestra de orina para proteómica y citometría de flujo del sedimento urinario, y un tejido extra de biopsia de riñón central para el perfil de expresión génica de los sujetos en el momento de cualquier biopsia obtenida durante el curso de estudio.
El perfil de expresión del genoma completo se realizará utilizando Affymetrix GeneChips en el Instituto de Investigación Scripps.
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En el momento de cualquier protocolo o biopsia renal por causa, hasta 10 años después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sook H Park, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 25946
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