Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteogenomisk overvåking og vurdering av nyretransplanterte mottakere (Mini-Kidney)

29. april 2026 oppdatert av: Sook Hyeon Park, Northwestern University

Kronisk allograft nefropati (CAN)/interstitiell fibrose og tubular atrofi (IFTA) er ansvarlig for de fleste nyretransplantasjonssvikt. CAN/IFTA på en 3 måneders nyrebiopsi predikerer transplantatoverlevelse på lang sikt. CAN/IFTA er fortsatt et irriterende problem for klinikere fordi nåværende overvåkingsverktøy, nemlig serumkreatininkonsentrasjonen, ikke er følsomme for tidlige endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) eller histologisk skade.

Til tross for fremskritt innen forebygging av akutt avstøtning (AR), er det fortsatt en betydelig og potensielt ødeleggende komplikasjon ved solid organtransplantasjon. En strategi for å redusere risikoen for avstøtning er å utføre nyrebiopsier for å oppdage subklinisk akutt avstøtning (SCAR) og behandle for å forhindre progresjon til avstøtning. Det er bevis på at behandling av SCAR kan forhindre ytterligere immunformidlet skade på nyrene, en forløper til CAN/IFTA.

Nyrebiopsier gir bedre informasjon, men er begrenset på grunn av sikkerhetsproblemer, pasientpreferanser og kostnadsproblemer. Bedre, tidlige og mindre invasive markører for CAN/IFTA vil tillate tidlig intervensjon samt forbedret graft og bedre pasientresultater.

Denne studien søker å validere spesifikke proteogenomiske biomarkørpaneler for AR og CAN/IFTA i en prospektiv blod-, urin- og nyrevevsovervåkingsstudie av nyretransplanterte mottakere som vil bli planlagt for standardbehandlingsbiopsier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterprøvestudie. Et totalt antall på 250 forsøkspersoner vil godkjennes og registreres ved Northwestern University Transplant clinic på tidspunktet for nyrebiopsi. På vår klinikk kan protokollbiopsi utføres etter 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder eller et annet tidspunkt legen føler nødvendig etter transplantasjon hos alle nyremottakere. Nyretransplanterte mottakere kan også gå under "for årsak" biopsiprosedyre når som helst før/etter eller mellom disse protokollbiopsitidspunktene. Slike årsaker til biopsi inkluderer økning i serumkreatininnivå, reduksjon i urinproduksjon og/eller smerte ved transplantasjonsstedet.

Fullt blodrørsett, urinprøve for proteomikk og flowcytometri av urinsediment, og et ekstra kjernenyrebiopsivev for genekspresjonsprofilering vil bli samlet inn fra forsøkspersonene på tidspunktet for eventuelle biopsier innhentet i løpet av studiet. Disse prøvene vil bli sendt til Rules-Based Medicine (RBM) for proteomisk analyse. Helgenomekspresjonsprofilering vil bli gjort ved hjelp av Affymetrix GeneChips ved Scripps Research Institute.

Vi anslår at vi vil finne minst 50 forsøkspersoner med diagnostisk CAN/IFTA histologi (Banff 1-2) mellom 3 måneder og 12 måneder etter transplantasjonsprotokoll biopsier basert på 50 % forekomst i litteraturen og vår egen erfaring. Vi anslår også at det vil være 10 % (10 forsøkspersoner) forekomst av klinisk avstødning innen utgangen av 12 måneder, identifisert i utgangspunktet av en akutt økning i serumkreatinin og bekreftet av en biopsi. Til slutt anslår vi en 10 % (10 forsøkspersoner) forekomst av subklinisk akutt avstøtning med stabil nyrefunksjon oppdaget av nyrebiopsiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer nyretransplantasjonsbiopsier for rutinemessig behandling til Comprehensive Transplant Center og som tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene, blir kontaktet for denne forskningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige mottakere av alle raser, ≥18 år.
  2. Pasienter som gjennomgår primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
  3. Subjekt og/eller verge må kunne gi informert samtykke.
  4. Forsøksperson og/eller verge må kunne overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  2. Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  3. Infeksjon med HIV.
  4. Manglende evne eller vilje hos en deltaker og/eller foresatt til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyretransplantasjonsmottakere
Intensjonen til vårt biomarkørpanel er å være bredt anvendelig for alle pasienter med en nyretransplantasjon med antagelsen om at det er vanlige underliggende molekylære mekanismer for AR og CAN/IFTA som forhåpentligvis kan oppdages i tidlige stadier av sykdommen. Vi ønsker derfor å validere og teste vårt biomarkørpanel i en bred samling av pasienttyper. Vi valgte å ikke inkludere pasienter med doble organtransplantasjoner slik at vi kunne isolere det molekylære signalet vi studerer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilering av genuttrykk
Tidsramme: På tidspunktet for enhver protokoll eller nyrebiopsi av årsak, opptil 10 år etter transplantasjon.
Fullt blodrørsett, urinprøve for proteomikk og flowcytometri av urinsediment, og et ekstra kjernenyrebiopsivev for genekspresjonsprofilering vil bli samlet inn fra forsøkspersonene på tidspunktet for eventuelle biopsier innhentet i løpet av studiet. Helgenomekspresjonsprofilering vil bli gjort ved hjelp av Affymetrix GeneChips ved Scripps Research Institute.
På tidspunktet for enhver protokoll eller nyrebiopsi av årsak, opptil 10 år etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Transplant Genomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook H Park, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 25946

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere