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신장 이식 수혜자의 단백질 유전학적 모니터링 및 평가 (Mini-Kidney)

2023년 5월 4일 업데이트: Sook Hyeon Park, Northwestern University

만성 동종이식 신병증(CAN)/간질 섬유증 및 관형 위축증(IFTA)은 대부분의 신장 이식 실패의 원인입니다. 3개월 신장 생검에 대한 CAN/IFTA는 장기 이식 생존을 강력하게 예측합니다. CAN/IFTA는 현재 모니터링 도구, 즉 혈청 크레아티닌 농도가 사구체 여과율(GFR)의 초기 변화 또는 조직학적 손상에 민감하지 않기 때문에 임상의에게 성가신 문제로 남아 있습니다.

급성 거부반응(AR) 예방의 발전에도 불구하고 여전히 고형 장기 이식의 중요하고 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. 거부 위험을 줄이는 한 가지 전략은 신장 생검을 수행하여 무증상 급성 거부(SCAR)를 감지하고 거부로의 진행을 방지하기 위해 치료하는 것입니다. SCAR를 치료하면 CAN/IFTA의 전조인 신장에 대한 추가 면역 매개 손상을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다.

신장 생검은 더 나은 정보를 제공하지만 안전 문제, 환자 선호도 및 비용 문제로 인해 제한적입니다. CAN/IFTA의 더 나은 조기 및 덜 침습적인 마커는 조기 개입뿐만 아니라 개선된 이식 및 더 나은 환자 결과를 허용할 것입니다.

이 연구는 표준 관리 생검이 예정된 신장 이식 수용자의 전향적 혈액, 소변 및 신장 조직 모니터링 연구에서 AR 및 CAN/IFTA에 대한 특정 단백질 유전체 바이오마커 패널을 검증하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터 샘플 연구입니다. 신장 생검 시 총 250명의 피험자가 동의를 얻어 Northwestern University Transplant Clinic에 등록됩니다. 저희 클리닉에서는 프로토콜 생검을 3개월, 12개월, 24개월 또는 의사가 모든 신장 수용자에서 이식 후 필요하다고 느끼는 다른 시간에 수행할 수 있습니다. 신장 이식 수혜자는 또한 이러한 프로토콜 생검 시점 전/후 또는 그 사이의 시점에서 "원인을 위한" 생검 절차를 거칠 수 있습니다. 이러한 생검의 원인에는 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 소변량의 감소 및/또는 이식 부위의 통증이 포함됩니다.

전체 혈액 튜브 세트, 단백체학을 위한 소변 샘플 및 요 침전물의 유동 세포 계측법, 유전자 발현 프로파일링을 위한 추가 코어 신장 생검 조직은 연구 과정 동안 얻은 생검 시점에 피험자로부터 수집됩니다. 이 검체 샘플은 단백체 분석을 위해 규칙 기반 의학(RBM)으로 보내집니다. 전체 게놈 발현 프로파일링은 Scripps 연구소의 Affymetrix GeneChips를 사용하여 수행됩니다.

우리는 문헌 및 우리 자신의 경험에서 50% 발생률을 기반으로 이식 프로토콜 생검 후 3개월에서 12개월 사이에 진단 CAN/IFTA 조직학(Banff 1-2)을 가진 최소 50명의 피험자를 찾을 것으로 추정합니다. 우리는 또한 혈청 크레아티닌의 급성 상승으로 처음 확인되고 생검으로 확인된 12개월 말까지 10%(10명의 피험자)의 임상 거부 발생률이 있을 것으로 추정합니다. 마지막으로, 우리는 프로토콜 신장 생검에 의해 검출된 안정적인 신장 기능을 가진 무증상 급성 거부반응의 10%(10명의 피험자) 발생률을 추정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Jairo Chavez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jairo
        • 수석 연구원:
          • Sook H Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

종합 이식 센터에 일상적인 치료를 위해 신장 이식 생검을 제공하고 모든 자격 기준을 충족하는 환자가 이 연구 연구에 접근합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 모든 인종의 남성 및 여성 수혜자.
  2. 1차 또는 후속 사망 기증자 또는 생체 기증자 신장 이식을 받는 환자.
  3. 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자 및/또는 보호자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신장 외 장기 및/또는 섬 세포 이식과 함께 장기 이식이 필요합니다.
  2. 이전 비신장 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식 수혜자.
  3. HIV 감염.
  4. 참가자 및/또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
신장 이식 수혜자
우리 바이오마커 패널의 의도는 질병의 초기 단계에서 희망적으로 감지할 수 있는 AR 및 CAN/IFTA의 공통 기본 분자 메커니즘이 있다는 가정하에 신장 이식을 받는 모든 환자에게 광범위하게 적용할 수 있도록 하는 것입니다. 따라서 우리는 광범위한 환자 유형 컬렉션에서 바이오마커 패널을 검증하고 테스트하고자 합니다. 연구 중인 분자 신호를 분리할 수 있도록 이중 장기 이식 환자를 포함하지 않기로 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현 프로파일링
기간: 이식 후 최대 10년까지 모든 프로토콜 또는 원인이 있는 신장 생검 시.
전체 혈액 튜브 세트, 단백체학을 위한 소변 샘플 및 요 침전물의 유동 세포 계측법, 유전자 발현 프로파일링을 위한 추가 코어 신장 생검 조직은 연구 과정 동안 얻은 생검 시점에 피험자로부터 수집됩니다. 전체 게놈 발현 프로파일링은 Scripps 연구소의 Affymetrix GeneChips를 사용하여 수행됩니다.
이식 후 최대 10년까지 모든 프로토콜 또는 원인이 있는 신장 생검 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sook H Park, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 25946

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