肝障害のある参加者におけるAGO178の薬物動態
2021年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度および中等度の肝障害のある被験者におけるAGO178の1mg舌下単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を、対応する健康対照被験者と比較するための非盲検並行群間研究
AGO178 はうつ病の治療のために開発されました。
現在の研究では、舌の下に置いて溶かす錠剤（舌下錠）という新しい製剤が試験されています。
この試験の目的は、肝障害のある参加者に舌下錠剤として投与されたアゴメラチンの薬物動態を研究し、その結果を同じ治療を受けた健康なボランティアの結果と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング後3か月以内に肝疾患が確認された参加者。
- 肝臓障害がアルコール摂取によって引き起こされる場合、参加者は研究開始から3か月以内にアルコール摂取を控えなければなりません。
- 参加者は Child-Pugh クラス A または B の基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 妊娠の可能性のある女性。研究中に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
- -初回投与前8週間以内に400ミリリットル（mL）以上の血液を献血または喪失した。
- 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
- 肝臓以外の病気によるチャイルド・ピュー変化のある参加者（例: がんまたは治療に関連した体重減少）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害のある参加者
軽度の肝障害のある参加者は、1日目にAGO178の1ミリグラム（mg）を単回舌下投与されます。
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AGO178は舌下錠として投与されます。
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者には、1日目にAGO178 1 mgの舌下単回投与が行われます。
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AGO178は舌下錠として投与されます。
他の名前：
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実験的：健康な参加者を年齢、性別、体格指数 (BMI) で照合
年齢、性別、BMIが一致する健康な参加者は、1日目にAGO178 1 mgの単回舌下投与を受けます。
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AGO178は舌下錠として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGO178 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、2 分 (分)、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間 投与後
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血液サンプルは 1 日目と 2 日目のさまざまな時点で収集されます。
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投与前、2 分 (分)、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間 投与後
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AGO178 の血漿曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、2分、5分、10分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間、36時間 投与後
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血液サンプルは 1 日目と 2 日目のさまざまな時点で収集されます。
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投与前、2分、5分、10分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間、36時間 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと8日目
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有害事象は、身体的兆候、心電図、および臨床検査評価 (臨床化学、血液学、尿検査) の評価に基づきます。
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ベースラインと8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月8日
一次修了 (実際)
2011年9月2日
研究の完了 (実際)
2011年9月2日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。