AGO178 在肝损伤参与者中的药代动力学
2021年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、平行组研究，比较单次舌下含服 1 mg 剂量的 AGO178 在轻度和中度肝损伤受试者中的药代动力学、安全性和耐受性与匹配的健康对照受试者
AGO178 是为治疗抑郁症而开发的。
本研究正在测试一种新的制剂：一种置于舌下并溶解的药片（舌下药片）。
该试验的目的是研究阿戈美拉汀舌下含片在肝功能受损参与者中的药代动力学，并将结果与接受相同治疗的健康志愿者的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选后 3 个月内确诊患有肝病的参与者。
- 如果肝损伤是由饮酒引起的，参与者必须在研究开始后 3 个月内戒酒。
- 参与者必须满足 Child-Pugh A 级或 B 级的标准。
排除标准：
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非在研究期间使用有效的避孕措施。
- 在初次给药前八 (8) 周内捐献或失血 400 毫升 (mL) 或更多。
- 给药前两周内出现重大疾病。
- 由于非肝脏疾病（例如肝病）导致 Child-Pugh 改变的参与者 癌症或治疗相关的体重减轻）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肝功能不全参与者
轻度肝功能受损的参与者将在第 1 天接受单次舌下剂量的 AGO178，即 1 毫克 (mg)。
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AGO178 作为舌下片给药。
其他名称：
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实验性的：中度肝功能不全参与者
中度肝功能受损的参与者将在第 1 天接受单次舌下剂量的 AGO178，即 1 mg。
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AGO178 作为舌下片给药。
其他名称：
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实验性的：按年龄、性别和体重指数 (BMI) 匹配的健康参与者
按年龄、性别和 BMI 匹配的健康参与者将在第 1 天接受单次舌下剂量的 AGO178，1 毫克。
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AGO178 作为舌下片给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGO178 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、2 分钟 (min)、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1.5h、2h、3h、4h、6h、12h、24h、36h 给药后
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血液样本将在第 1 天和第 2 天的不同时间点采集
|
给药前、2 分钟 (min)、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 (h)、1.5h、2h、3h、4h、6h、12h、24h、36h 给药后
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AGO178 血浆曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、2 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时
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血液样本将在第 1 天和第 2 天的不同时间点采集
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给药前、2 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线和第 8 天
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不良事件将基于体征、心电图和临床实验室评估（临床化学、血液学、尿液分析）的评估。
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基线和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月8日
初级完成 (实际的)
2011年9月2日
研究完成 (实际的)
2011年9月2日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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