Farmakokinetyka AGO178 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie w równoległych grupach porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej podjęzykowej dawki 1 mg AGO178 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z dopasowanymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
AGO178 został opracowany do leczenia depresji.
W niniejszym badaniu testowany jest nowy preparat: tabletka do umieszczenia i rozpuszczenia pod językiem (tabletka podjęzykowa).
Celem tego badania było zbadanie farmakokinetyki agomelatyny podawanej w postaci tabletki podjęzykowej uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby oraz porównanie wyników z wynikami zdrowych ochotników, którzy otrzymali to samo leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z chorobą wątroby potwierdzoną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Jeśli uszkodzenie wątroby jest spowodowane spożywaniem alkoholu, uczestnicy muszą powstrzymać się od spożywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasy A lub B wg Childa-Pugha.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że podczas badania stosowały skuteczną antykoncepcję.
- Oddanie lub utrata 400 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
- Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
- Uczestnicy ze zmianami Childa-Pugha spowodowanymi chorobą inną niż wątroba (np. utrata masy ciała związana z rakiem lub leczeniem).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę podjęzykową AGO178, 1 miligram (mg) pierwszego dnia.
|
AGO178 jest podawany w postaci tabletki podjęzykowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę podjęzykową AGO178, 1 mg pierwszego dnia.
|
AGO178 jest podawany w postaci tabletki podjęzykowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy dopasowani według wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI)
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i BMI otrzymają pojedynczą dawkę podjęzykową AGO178, 1 mg pierwszego dnia.
|
AGO178 jest podawany w postaci tabletki podjęzykowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AGO178
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 minuty (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz. Po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych dnia 1 i dnia 2
|
Przed podaniem dawki, 2 minuty (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz. Po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą plazmy (AUC) AGO178
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz.
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych dnia 1 i dnia 2
|
Przed podaniem dawki, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
|
Zdarzenia niepożądane będą oparte na ocenie objawów fizycznych, elektrokardiogramów i klinicznych ocen laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu).
|
Linia bazowa i dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAGO178C2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .