Фармакокинетика AGO178 у участников с поражением печени
6 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной сублингвальной дозы 1 мг AGO178 у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью с аналогичными показателями у здоровых контрольных субъектов.
AGO178 был разработан для лечения депрессии.
В настоящем исследовании тестируется новая лекарственная форма: таблетка, которую следует помещать и растворять под языком (сублингвальная таблетка).
Целью этого исследования было изучение фармакокинетики агомелатина, принимаемого в виде сублингвальных таблеток, у участников с нарушением функции печени и сравнение результатов с результатами здоровых добровольцев, получавших такое же лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с заболеванием печени, подтвержденным в течение 3 месяцев после скрининга.
- Если нарушение функции печени вызвано употреблением алкоголя, участники должны воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Участники должны соответствовать критериям класса А или В по Чайлд-Пью.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если во время исследования не применялись эффективные методы контрацепции.
- Пожертвование или потеря 400 миллилитров (мл) или более крови в течение восьми (8) недель до первоначальной дозы.
- Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
- Участники с изменениями Чайлд-Пью из-за заболевания, не связанного с печенью (например, потеря веса, связанная с раком или лечением).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с легким нарушением функции печени
Участники с легким нарушением функции печени получат однократную сублингвальную дозу AGO178, 1 миллиграмм (мг) в День 1.
|
AGO178 вводят в виде подъязычной таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с умеренной печеночной недостаточностью
Участники с умеренным нарушением функции печени получат однократную сублингвальную дозу AGO178, 1 мг, в 1-й день.
|
AGO178 вводят в виде подъязычной таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники, соответствующие возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ)
Здоровые участники, соответствующие возрасту, полу и ИМТ, получат однократную сублингвальную дозу AGO178, 1 мг, в 1-й день.
|
AGO178 вводят в виде подъязычной таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AGO178
Временное ограничение: До дозы, 2 минуты (мин), 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч после введения дозы
|
Образцы крови будут собираться в различные моменты времени в день 1 и день 2.
|
До дозы, 2 минуты (мин), 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч после введения дозы
|
|
Площадь под кривой плазмы (AUC) AGO178
Временное ограничение: До дозы, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч после введения дозы
|
Образцы крови будут собираться в различные моменты времени в день 1 и день 2.
|
До дозы, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Нежелательные явления будут основываться на оценке физических признаков, электрокардиограмм и клинических лабораторных оценок (клиническая химия, гематология, анализ мочи).
|
Исходный уровень и день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGO178C2102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .