Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGO178:n farmakokinetiikka osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan AGO178:n yhden kielen alle 1 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, vastaavien terveiden verrokkihenkilöiden kanssa.

AGO178 kehitettiin masennuksen hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan uutta formulaatiota: kielen alle laitettavaa ja liuotettavaa tablettia (sublingvaalinen tabletti). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sublingvaalisena tablettina annetun agomelatiinin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrata tuloksia terveiden vapaaehtoisten, jotka saavat samaa hoitoa, tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on maksasairaus, varmistettiin 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Jos maksan vajaatoiminta johtuu alkoholin käytöstä, osallistujien on pidättäytynyt alkoholin käytöstä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Osallistujien on täytettävä Child-Pugh-luokan A tai B kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Vähintään 400 millilitran (ml) luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua.
  • Osallistujat, joilla on muusta kuin maksasairaudesta johtuvia Child-Pugh-muutoksia (esim. syöpä tai hoitoon liittyvä laihtuminen).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta osallistujat
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat saavat yhden sublingvaaliannoksen AGO178:aa, 1 milligramma (mg) päivänä 1.
Lääke: AGO178
AGO178 annetaan sublingvaalisena tablettina.
Muut nimet:
  • Agomelatiini
Kokeellinen: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat saavat yhden kielen alle annoksen AGO178:aa, 1 mg ensimmäisenä päivänä.
Lääke: AGO178
AGO178 annetaan sublingvaalisena tablettina.
Muut nimet:
  • Agomelatiini
Kokeellinen: Terveet osallistujat iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) mukaan
Terveet osallistujat, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja painoindeksiä, saavat yhden sublingvaaliannoksen AGO178:aa, 1 mg ensimmäisenä päivänä.
Lääke: AGO178
AGO178 annetaan sublingvaalisena tablettina.
Muut nimet:
  • Agomelatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AGO178
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2 minuuttia (min), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina päivänä 1 ja päivänä 2
Ennakkoannos, 2 minuuttia (min), 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasmakäyrän alla oleva alue (AUC) AGO178
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h annoksen jälkeen
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina päivänä 1 ja päivänä 2
Ennakkoannostus, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 8
Haittatapahtumat perustuvat fyysisten oireiden arviointiin, EKG:iin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi).
Perustilanne ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAGO178C2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AGO178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa