Pharmakokinetik von AGO178 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
6. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen sublingualen 1-mg-Dosis von AGO178 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit der bei entsprechenden gesunden Kontrollpersonen
AGO178 wurde zur Behandlung von Depressionen entwickelt.
In der vorliegenden Studie wird eine neue Formulierung getestet: eine Tablette, die unter die Zunge gelegt und aufgelöst wird (Sublingualtablette).
Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik von Agomelatin als Sublingualtablette bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung zu untersuchen und die Ergebnisse mit denen gesunder Freiwilliger zu vergleichen, die die gleiche Behandlung erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Lebererkrankung, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bestätigt wurde.
- Wenn eine Leberschädigung durch Alkoholkonsum verursacht wird, müssen die Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn auf Alkoholkonsum verzichtet haben.
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien für die Child-Pugh-Klasse A oder B erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, sofern sie während der Studie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Spende oder Verlust von 400 Millilitern (ml) oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung.
- Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Dosierung.
- Teilnehmer mit Child-Pugh-Veränderungen aufgrund einer Nicht-Lebererkrankung (z. B. Krebs oder behandlungsbedingter Gewichtsverlust).
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine sublinguale Einzeldosis AGO178, 1 Milligramm (mg).
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AGO178 wird als Sublingualtablette verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine sublinguale Einzeldosis AGO178, 1 mg.
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AGO178 wird als Sublingualtablette verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Teilnehmer, gematcht nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI)
Gesunde Teilnehmer, die nach Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen, erhalten am ersten Tag eine sublinguale Einzeldosis AGO178, 1 mg.
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AGO178 wird als Sublingualtablette verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AGO178
Zeitfenster: Vordosierung: 2 Minuten (Min.), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. Nach der Dosierung
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten am ersten und zweiten Tag entnommen
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Vordosierung: 2 Minuten (Min.), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Stunde (Std.), 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. Nach der Dosierung
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Fläche unter der Plasmakurve (AUC) von AGO178
Zeitfenster: Vordosierung, 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. Nach der Dosierung
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten am ersten und zweiten Tag entnommen
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Vordosierung, 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std. Nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
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Unerwünschte Ereignisse basieren auf der Auswertung körperlicher Anzeichen, Elektrokardiogramme und klinischer Laboruntersuchungen (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse).
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Ausgangswert und Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAGO178C2102
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