Farmakokinetika AGO178 u účastníků s poškozením jater
6. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné sublingvální 1 mg dávky AGO178 u subjektů s mírným a středně závažným poškozením jater a u zdravých kontrolních subjektů
AGO178 byl vyvinut pro léčbu deprese.
V této studii se testuje nová formulace: tableta, která se umístí a rozpustí pod jazyk (sublingvální tableta).
Cílem této studie bylo studovat farmakokinetiku agomelatinu podávaného jako sublingvální tablety u účastníků s poruchou jater a porovnat výsledky s výsledky zdravých dobrovolníků, kteří dostávají stejnou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s onemocněním jater potvrzeným do 3 měsíců od screeningu.
- Pokud je poškození jater způsobeno užíváním alkoholu, účastníci se musí zdržet užívání alkoholu do 3 měsíců od zahájení studie.
- Účastníci musí splňovat kritéria Child-Pugh třídy A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Darování nebo ztráta 400 mililitrů (ml) nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou.
- Závažné onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky.
- Účastníci s Child-Pughovými změnami v důsledku jiného než jaterního onemocnění (např. rakovina nebo hubnutí související s léčbou).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu sublingvální dávku AGO178, 1 miligram (mg) v den 1.
|
AGO178 se podává jako sublingvální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s mírným poškozením jater
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den jednu sublingvální dávku AGO178, 1 mg.
|
AGO178 se podává jako sublingvální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Zdraví účastníci odpovídající věku, pohlaví a BMI dostanou 1. den jednu sublingvální dávku AGO178, 1 mg.
|
AGO178 se podává jako sublingvální tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AGO178
Časové okno: Před podáním dávky, 2 minuty (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech v den 1 a den 2
|
Před podáním dávky, 2 minuty (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Po dávce
|
|
Oblast pod křivkou plazmy (AUC) AGO178
Časové okno: Před podáním dávky, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech v den 1 a den 2
|
Před podáním dávky, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav a den 8
|
Nežádoucí účinky budou vycházet z hodnocení fyzických příznaků, elektrokardiogramů a klinických laboratorních vyšetření (klinická chemie, hematologie, analýza moči).
|
Základní stav a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAGO178C2102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na AGO178
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Portoriko