간 장애가 있는 참가자에서 AGO178의 약동학
2021년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 단일 설하 1mg 용량의 AGO178의 약동학, 안전성 및 내약성을 일치하는 건강한 대조군 피험자와 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
AGO178은 우울증 치료제로 개발됐다.
현재 연구에서 새로운 제형이 테스트되고 있습니다: 혀 아래에 놓고 용해되는 정제(설하 정제).
이 시험의 목표는 간 손상이 있는 참가자에게 설하 정제로 제공된 아고멜라틴의 약동학을 연구하고 그 결과를 동일한 치료를 받는 건강한 지원자의 결과와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 3개월 이내에 간질환이 확인된 참가자.
- 알코올 사용으로 간 손상이 발생한 경우 참가자는 연구 시작 3개월 이내에 알코올 사용을 금해야 합니다.
- 참가자는 Child-Pugh Class A 또는 B 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 초기 투약 전 8주 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 투약 전 2주 이내에 중대한 질병.
- 비간 질환(예: 암 또는 치료 관련 체중 감소).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 간장애 참가자
경미한 간 장애 참가자는 1일에 AGO178, 1밀리그램(mg)의 단일 설하 투여를 받게 됩니다.
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AGO178은 설하 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간장애 참가자
중등도의 간장애 참가자는 1일차에 AGO178 1mg의 단일 설하 투여를 받게 됩니다.
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AGO178은 설하 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)와 일치하는 건강한 참가자
연령, 성별 및 BMI가 일치하는 건강한 참가자는 1일에 AGO178, 1mg의 단일 설하 투여를 받게 됩니다.
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AGO178은 설하 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGO178의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 2분(분), 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h 투여 후
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혈액 샘플은 1일차와 2일차의 다양한 시점에서 수집됩니다.
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투여 전, 2분(분), 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h 투여 후
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AGO178의 플라즈마 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h 투여 후
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혈액 샘플은 1일차와 2일차의 다양한 시점에서 수집됩니다.
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투여 전, 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 8일차
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유해 사례는 신체적 징후, 심전도 및 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 요검사)의 평가를 기반으로 합니다.
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기준선 및 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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