Farmacocinetica di AGO178 in partecipanti con compromissione epatica
6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sublinguale da 1 mg di AGO178 in soggetti con compromissione epatica lieve e moderata con quella in soggetti di controllo sani abbinati
AGO178 è stato sviluppato per il trattamento della depressione.
Una nuova formulazione è in fase di sperimentazione nel presente studio: una compressa da posizionare e sciogliere sotto la lingua (compressa sublinguale).
L'obiettivo di questo studio era studiare la farmacocinetica dell'agomelatina somministrata come compressa sublinguale nei partecipanti con insufficienza epatica e confrontare i risultati con quelli di volontari sani che ricevono lo stesso trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con malattia epatica confermata entro 3 mesi dallo screening.
- Se la compromissione epatica è causata dall'uso di alcol, i partecipanti devono essersi astenuti dal consumo di alcol entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per Child-Pugh Classe A o B.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Donazione o perdita di 400 millilitri (ml) o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale.
- Malattia significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione.
- Partecipanti con alterazioni di Child-Pugh dovute a una malattia non epatica (ad es. cancro o perdita di peso correlata al trattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica lieve
I partecipanti con lieve compromissione epatica riceveranno una singola dose sublinguale di AGO178, 1 milligrammo (mg) il giorno 1.
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AGO178 viene somministrato come compressa sublinguale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose sublinguale di AGO178, 1 mg il giorno 1.
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AGO178 viene somministrato come compressa sublinguale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI)
I partecipanti sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea riceveranno una singola dose sublinguale di AGO178, 1 mg il giorno 1.
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AGO178 viene somministrato come compressa sublinguale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AGO178
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 minuti (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Post dose
|
I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti il giorno 1 e il giorno 2
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Pre-dose, 2 minuti (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Post dose
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Area sotto la curva del plasma (AUC) di AGO178
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 min , 5 min , 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Post dose
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I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti il giorno 1 e il giorno 2
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Pre-dose, 2 min , 5 min , 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Gli eventi avversi saranno basati sulla valutazione dei segni fisici, elettrocardiogrammi e valutazioni cliniche di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine).
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Basale e giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAGO178C2102
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