Pharmacocinétique d'AGO178 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
6 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte en groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose sublinguale unique de 1 mg d'AGO178 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée avec celle de sujets témoins sains appariés
AGO178 a été développé pour le traitement de la dépression.
Une nouvelle formulation est testée dans la présente étude : un comprimé à placer et à dissoudre sous la langue (comprimé sublingual).
L'objectif de cet essai était d'étudier la pharmacocinétique de l'agomélatine administrée sous forme de comprimé sublingual chez des participants présentant une insuffisance hépatique et de comparer les résultats à ceux de volontaires sains recevant le même traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'une maladie du foie confirmée dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Si l'insuffisance hépatique est causée par la consommation d'alcool, les participants doivent s'être abstenus de consommer de l'alcool dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Les participants doivent satisfaire aux critères de la classe Child-Pugh A ou B.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
- Don ou perte de 400 millilitres (mL) ou plus de sang dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale.
- Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
- Les participants présentant des altérations de Child-Pugh dues à une maladie non hépatique (par ex. cancer ou perte de poids liée au traitement).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose sublinguale unique d'AGO178, 1 milligramme (mg) le jour 1.
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AGO178 est administré sous forme de comprimé sublingual.
Autres noms:
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront une dose sublinguale unique d'AGO178, 1 mg, le jour 1.
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AGO178 est administré sous forme de comprimé sublingual.
Autres noms:
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Expérimental: Participants en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC)
Les participants en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC recevront une dose sublinguale unique d'AGO178, 1 mg le jour 1.
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AGO178 est administré sous forme de comprimé sublingual.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AGO178
Délai: Prédose, 2 minutes (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Après dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments le jour 1 et le jour 2
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Prédose, 2 minutes (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 heure (h), 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Après dose
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Aire sous la courbe de plasma (AUC) d'AGO178
Délai: Pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Après dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments le jour 1 et le jour 2
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Pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h, 36h Après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base et jour 8
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Les événements indésirables seront basés sur l'évaluation des signes physiques, des électrocardiogrammes et des évaluations de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine).
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Ligne de base et jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAGO178C2102
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