Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af AGO178 hos deltagere med nedsat leverfunktion

6. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt sublingual 1 mg dosis AGO178 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion med den hos matchede raske kontrolpersoner

AGO178 er udviklet til behandling af depression. En ny formulering er ved at blive testet i denne undersøgelse: en tablet, der skal placeres og opløses under tungen (sublingual tablet). Målet med dette forsøg var at studere farmakokinetikken af ​​agomelatin givet som sublingual tablet til deltagere med nedsat leverfunktion og at sammenligne resultaterne med resultaterne fra raske frivillige, der modtager samme behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med leversygdom bekræftet inden for 3 måneder efter screening.
  • Hvis nedsat leverfunktion er forårsaget af alkoholbrug, skal deltagerne have afstået fra alkoholforbrug inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for Child-Pugh klasse A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Donation eller tab af 400 milliliter (ml) eller mere blod inden for otte (8) uger før initial dosering.
  • Betydelig sygdom inden for de to uger før doseringen.
  • Deltagere med Child-Pugh-ændringer på grund af en ikke-leversygdom (f. kræft eller behandlingsrelateret vægttab).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med let leversvigt
Deltagere med let leversvigt vil modtage en enkelt sublingual dosis af AGO178, 1 milligram (mg) på dag 1.
Medicin: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablet.
Andre navne:
  • Agomelatin
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat leverinsufficiens vil modtage en enkelt sublingual dosis af AGO178, 1 mg på dag 1.
Medicin: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablet.
Andre navne:
  • Agomelatin
Eksperimentel: Sunde deltagere matchet efter alder, køn og kropsmasseindeks (BMI)
Raske deltagere matchet efter alder, køn og BMI vil modtage en enkelt sublingual dosis af AGO178, 1 mg på dag 1.
Medicin: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablet.
Andre navne:
  • Agomelatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AGO178
Tidsramme: Foruddosis, 2 minutter (min), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer Efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 2
Foruddosis, 2 minutter (min), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer Efter dosis
Areal under plasmakurven (AUC) af AGO178
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 2
Fordosering, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og dag 8
Bivirkninger vil være baseret på evaluering af fysiske tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorievurderinger (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse).
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178C2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med AGO178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner