Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van AGO178 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis

6 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele sublinguale dosis van 1 mg AGO178 bij proefpersonen met milde en matige leverinsufficiëntie te vergelijken met die bij gematchte gezonde controlepersonen

AGO178 is ontwikkeld voor de behandeling van depressie. In de huidige studie wordt een nieuwe formulering getest: een tablet die onder de tong moet worden geplaatst en opgelost (tablet voor sublinguaal gebruik). Het doel van deze studie was om de farmacokinetiek te bestuderen van agomelatine toegediend als tablet voor sublinguaal gebruik bij deelnemers met een leverfunctiestoornis en om de resultaten te vergelijken met die van gezonde vrijwilligers die dezelfde behandeling kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met leverziekte bevestigd binnen 3 maanden na screening.
  • Als de leverfunctiestoornis wordt veroorzaakt door alcoholgebruik, moeten deelnemers zich binnen 3 maanden na aanvang van de studie hebben onthouden van alcoholgebruik.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor Child-Pugh klasse A of B.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Donatie of verlies van 400 milliliter (ml) of meer bloed binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering.
  • Deelnemers met Child-Pugh-afwijkingen als gevolg van een niet-leverziekte (bijv. kanker of behandelingsgerelateerd gewichtsverlies).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis deelnemers
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele sublinguale dosis AGO178, 1 milligram (mg).
Geneesmiddel: AGO178
AGO178 wordt toegediend als een tablet voor sublinguaal gebruik.
Andere namen:
  • Agomelatine
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis deelnemers
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele sublinguale dosis AGO178, 1 mg.
Geneesmiddel: AGO178
AGO178 wordt toegediend als een tablet voor sublinguaal gebruik.
Andere namen:
  • Agomelatine
Experimenteel: Gezonde deelnemers gematcht op leeftijd, geslacht en Body Mass Index (BMI)
Gezonde deelnemers die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen, krijgen een enkele sublinguale dosis AGO178, 1 mg op dag 1.
Geneesmiddel: AGO178
AGO178 wordt toegediend als een tablet voor sublinguaal gebruik.
Andere namen:
  • Agomelatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AGO178
Tijdsspanne: Voordosis, 2 minuut (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur Na dosis
Op dag 1 en dag 2 worden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen
Voordosis, 2 minuut (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur Na dosis
Gebied onder de plasmacurve (AUC) van AGO178
Tijdsspanne: Voordosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
Op dag 1 en dag 2 worden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen
Voordosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Bijwerkingen zullen worden gebaseerd op evaluatie van fysieke symptomen, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumbeoordelingen (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek).
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Servier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAGO178C2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op AGO178

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren