Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av AGO178 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

6. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, parallell-gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkelt sublingual 1 mg dose av AGO178 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon med tilsvarende friske kontrollpersoner.

AGO178 ble utviklet for behandling av depresjon. En ny formulering blir testet i denne studien: en tablett som skal plasseres og løses opp under tungen (sublingual tablett). Målet med denne studien var å studere farmakokinetikken til agomelatin gitt som sublingual tablett hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og å sammenligne resultatene med resultatene til friske frivillige som får samme behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med leversykdom bekreftet innen 3 måneder etter screening.
  • Dersom nedsatt leverfunksjon er forårsaket av alkoholbruk, må deltakerne ha avstått fra alkoholbruk innen 3 måneder etter studiestart.
  • Deltakere må tilfredsstille kriteriene for Child-Pugh klasse A eller B.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektiv prevensjon under studien.
  • Donasjon eller tap av 400 milliliter (ml) eller mer blod innen åtte (8) uker før initial dosering.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
  • Deltakere med Child-Pugh-endringer på grunn av en ikke-leversykdom (f. kreft eller behandlingsrelatert vekttap).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil motta en enkelt sublingual dose av AGO178, 1 milligram (mg) på dag 1.
Legemiddel: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablett.
Andre navn:
  • Agomelatin
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt sublingual dose av AGO178, 1 mg på dag 1.
Legemiddel: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablett.
Andre navn:
  • Agomelatin
Eksperimentell: Friske deltakere matchet etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI)
Friske deltakere matchet etter alder, kjønn og BMI vil motta en enkelt sublingual dose av AGO178, 1 mg på dag 1.
Legemiddel: AGO178
AGO178 administreres som en sublingual tablett.
Andre navn:
  • Agomelatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AGO178
Tidsramme: Fordosering, 2 minutter (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Etter dose
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt på dag 1 og dag 2
Fordosering, 2 minutter (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Etter dose
Area under plasmakurven (AUC) til AGO178
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Etter dose
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt på dag 1 og dag 2
Fordosering, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t Etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Bivirkninger vil være basert på evaluering av fysiske tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorievurderinger (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse).
Grunnlinje og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGO178C2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere