Farmacocinética de AGO178 en participantes con insuficiencia hepática
6 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una sola dosis sublingual de 1 mg de AGO178 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada con la de sujetos de control sanos emparejados
AGO178 fue desarrollado para el tratamiento de la depresión.
En el presente estudio se está probando una nueva formulación: una tableta para colocar y disolver debajo de la lengua (tableta sublingual).
El objetivo de este ensayo fue estudiar la farmacocinética de la agomelatina administrada como comprimido sublingual en participantes con insuficiencia hepática y comparar los resultados con los de voluntarios sanos que recibieron el mismo tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad hepática confirmada dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Si el deterioro hepático es causado por el consumo de alcohol, los participantes deben haberse abstenido de consumir alcohol dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Los participantes deben cumplir con los criterios para Child-Pugh Clase A o B.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Donación o pérdida de 400 mililitros (mL) o más de sangre dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial.
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación.
- Participantes con alteraciones de Child-Pugh debido a una enfermedad no hepática (p. cáncer o pérdida de peso relacionada con el tratamiento).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una sola dosis sublingual de AGO178, 1 miligramo (mg) el día 1.
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AGO178 se administra como una tableta sublingual.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una sola dosis sublingual de AGO178, 1 mg el día 1.
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AGO178 se administra como una tableta sublingual.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes saludables emparejados por edad, género e índice de masa corporal (IMC)
Los participantes sanos emparejados por edad, género e IMC recibirán una dosis sublingual única de AGO178, 1 mg el día 1.
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AGO178 se administra como una tableta sublingual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AGO178
Periodo de tiempo: Predosis, 2 minutos (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Posdosis
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Las muestras de sangre se recolectarán en varios puntos de tiempo el día 1 y el día 2
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Predosis, 2 minutos (min), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Posdosis
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Área bajo la curva de plasma (AUC) de AGO178
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Posdosis
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Las muestras de sangre se recolectarán en varios puntos de tiempo el día 1 y el día 2
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Predosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h Posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Los eventos adversos se basarán en la evaluación de signos físicos, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio clínico (química clínica, hematología, análisis de orina).
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Línea de base y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178C2102
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