糖尿病性足潰瘍に対するPedyPhar®軟膏の有効性の研究 (PED111)
糖尿病性足潰瘍に対するローヤルゼリーとパンテノール（PedyPhar®軟膏）の局所適用の有効性に関する研究、非盲検無作為化非プラセボ対照研究
臨床試験フェーズ III-b
研究スポンサー:
ヨーロッパのエジプトの製薬産業
サンプルサイズ：
120名（片腕60名）
調査対象母集団：
適切な外科的治療後のあらゆる段階の糖尿病性足潰瘍の患者 - 必要に応じて。 これらの患者は、アレクサンドリア大学医学部の糖尿病性足センターとカイロ大学医学部の外来診療所に通う患者から募集されます。
募集期間：9ヶ月
投与量の適用：包帯に 2 ～ 3 mm の厚さの層を適用し、次に包帯を潰瘍に適用します。
エンドポイント: 潰瘍の完全な治癒または軟膏の適用の 5 か月のいずれか早い方
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは非盲検無作為化非プラセボ試験で、120 人の被験者が糖尿病性足潰瘍の PedyPhar 軟膏または Panthenol 軟膏による治療に無作為に割り当てられます。 軟膏による治療の前に、ワーグナー ステージ 3 ～ 5 の足潰瘍について外科医が示すように、壊死組織を除去するための適切な外科的治療が行われます。 また、研究の一環として糖尿病状態を管理します。 いずれかの腕の軟膏は、最大 5 か月間、または完全に治癒するまで潰瘍に適用されます。
患者は2週間ごとに研究センターを訪れ、そこで潰瘍の評価が行われ、患者には2週間に十分なドレッシング用の軟膏が与えられます。
影響を受けた脚の血流は、腎機能に加えて完全な血液像に加えて評価されます。 糖尿病の状態は毎月監視され、グリコシル化ヘモグロビンは3か月ごとに行われます
研究期間: 12 ヶ月
研究エージェント/介入の説明: PEDYPHAR® は、革新的で濃縮されたアルカリ性軟膏基剤に天然の (ローヤル ゼリー) と (デクスパンテノール) で構成された新しい特許取得済みの局所軟膏です。
投与量の適用：包帯に 2 ～ 3 mm の厚さの層を適用し、次に包帯を潰瘍に適用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Alexandria University Hospitals
-
Alexandria、エジプト
- Cairo university hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わない18歳以上の成人糖尿病性足症候群対象者
- ワーグナー ステージ 5 を含む糖尿病性足症候群のすべてのステージ - 適切な外科的治療後の中足壊疽。
- 糖尿病性足症候群を伴う1型または2型糖尿病の患者。
- 募集時および試験期間中の安定した代謝および薬理学的制御。
- -HHDによって測定され、APSVによって確認された下肢の適切な灌流。
除外基準:
- 糖尿病以外の足の潰瘍（外傷性、熱性潰瘍など）
- 糖尿病性足症候群 ワーグナースケールでグレード5 - 後足壊疽のみ。
- 肝細胞障害や腎不全などの糖尿病性足症候群の発症と転帰に影響を与える可能性のある病理学的状態または疾患
- -再血管化されていない限り、重度の肢虚血（臨床評価およびHHDによる）。
- デブリードされていない限り、スラフまたはセクエストラムの存在。
- 修正しない限り、ヘモグロビンが 8 g/dl 未満。
- NSAID、ステロイド、または抗有糸分裂薬を投与されている方。
- 緊急切断を必要とする敗血症患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペディファー
軟膏
|
訪問回数に応じて、各患者に次のことが行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パンテノール
軟膏
|
訪問回数に応じて、各患者に次のことが行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潰瘍の治癒
時間枠：5か月以内または完治のいずれか早い方
|
5か月以内または完治のいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潰瘍部位の感染の減少
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
|
治験薬による局所反応
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samir H Assaad, PhD、Alexandria University Hospitals
- 主任研究者：Hesham M Abdel Samad, PhD、Cairo university hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。