Estudio de la Eficacia de la Pomada PedyPhar® en las Úlceras del Pie Diabético (PED111)
Estudio de la eficacia de la aplicación tópica de jalea real y pantenol (ungüento PedyPhar®) en las úlceras del pie diabético, un estudio abierto, aleatorizado, no controlado con placebo
Ensayo Clínico Fase III-b
Patrocinador del estudio:
Industrias farmacéuticas egipcias europeas
Tamaño de la muestra:
120 pacientes (60 por brazo)
Población de estudio:
Pacientes con úlcera de pie diabético de cualquier etapa después del tratamiento quirúrgico adecuado, si es necesario. Esos pacientes serán reclutados entre los pacientes que asisten al Centro de pie diabético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alejandría y la clínica ambulatoria de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.
Período de contratación: 9 meses
Dosis de aplicación: capa gruesa de 2-3 mm aplicada al apósito y luego apósito aplicado a la úlcera.
Criterios de valoración: curación completa de la úlcera O 5 meses de aplicación de la pomada, lo que ocurra primero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un estudio abierto, aleatorizado, sin placebo, en el que 120 sujetos se asignarán aleatoriamente al tratamiento con ungüento de PedyPhar o ungüento de pantenol para la úlcera del pie diabético. El tratamiento con la pomada irá precedido de un tratamiento quirúrgico adecuado para eliminar el tejido necrótico según lo indique un cirujano para la úlcera del pie en estadios 3-5 de Wagner. Además, el estado diabético se controlará como parte del estudio. La pomada en cualquiera de los brazos se aplicará a la úlcera durante un máximo de 5 meses o hasta la curación completa, lo que ocurra primero.
Los pacientes visitarán el centro de estudio cada 2 semanas, donde se realizará una evaluación de la úlcera y se le administrará al paciente la pomada para el vendaje suficiente para 2 semanas.
El flujo sanguíneo en la pierna afectada se evaluará además de las funciones renales. El cuadro sanguíneo completo además de las funciones renales. Se controlará el estado diabético mensualmente y la hemoglobina glicosilada cada 3 meses
Duración del estudio: 12 meses
Agente del estudio/Descripción de la intervención: PEDYPHAR® es una nueva pomada local patentada compuesta de (jalea real) natural y (dexpantenol) en una base de pomada alcalina enriquecida e innovadora.
Dosis de aplicación: capa gruesa de 2-3 mm aplicada al apósito y luego apósito aplicado a la úlcera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University Hospitals
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Alexandria, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con síndrome de pie diabético mayores de 18 años de cualquier sexo
- Todas las etapas del síndrome del pie diabético, incluida la etapa 5 de Wagner: gangrena en la parte media del pie solo después del tratamiento quirúrgico adecuado.
- Pacientes que padezcan diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con síndrome del pie diabético.
- Control metabólico y farmacológico estable en el momento del reclutamiento y durante el período de prueba.
- Perfusión adecuada del miembro inferior medida por HHD y confirmada por APSV.
Criterio de exclusión:
- Ulceración del pie no diabético (ulceración traumática, térmica, etc.)
- Síndrome del pie diabético grado 5 en la escala de Wagner - gangrena de la pata trasera solamente.
- Cualquier estado patológico o enfermedad que pueda afectar el desarrollo y los resultados del síndrome del pie diabético, como insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
- Isquemia grave de las extremidades (según evaluación clínica y HHD) a menos que se vuelva a vascularizar.
- Presencia de esfacelo o secuestro a menos que sea desbridado.
- Hemoglobina inferior a 8 g/dl a menos que se corrija.
- Aquellos que reciben AINE, esteroides o medicamentos antimitóticos.
- Pacientes con septicemia que requieran amputación urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pedifar
Ungüento
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A cada paciente se le hará lo siguiente dependiendo del número de la visita:
Otros nombres:
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Comparador activo: Pantenol
Ungüento
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A cada paciente se le hará lo siguiente dependiendo del número de la visita:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación de la Úlcera
Periodo de tiempo: dentro de 5 meses o curación completa, lo que ocurra primero
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dentro de 5 meses o curación completa, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción de la infección en el sitio de la úlcera
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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reacción local que puede deberse al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
- Investigador principal: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Propóleos
- Ácido pantoténico
Otros números de identificación del estudio
- Pedyphar2012
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