Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti masti PedyPhar® na vředy diabetické nohy (PED111)

19. února 2015 aktualizováno: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Studie účinnosti topické aplikace mateří kašičky a panthenolu (masť PedyPhar®) na diabetické vředy na nohou, otevřená, randomizovaná, placebem nekontrolovaná studie

Fáze klinického hodnocení III-b

Sponzor studie:

Evropský egyptský farmaceutický průmysl

Velikost vzorku:

120 pacientů (60 na rameno)

Studijní populace:

Pacienti s diabetickým vředem na noze v jakémkoli stadiu po řádné chirurgické léčbě - v případě potřeby. Tito pacienti se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících Centrum pro diabetickou nohu na Lékařské fakultě Alexandrijské univerzity a ambulanci Lékařské fakulty Káhirské univerzity.

Období náboru: 9 měsíců

Aplikace dávky: silná vrstva 2-3 mm nanesena na obvaz a poté na vřed.

Cíle: Úplné zhojení vředu NEBO 5 měsíců aplikace masti, podle toho, co nastane dříve

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je otevřená randomizovaná studie bez placeba, ve které bude 120 subjektů náhodně rozděleno do léčby mastí PedyPhar nebo mastí Panthenol pro jejich diabetický vřed na noze. Léčbě mastí bude předcházet vhodná chirurgická léčba k odstranění nekrotické tkáně, jak je indikováno chirurgem pro vřed na nohou Wagner stadia 3-5. V rámci studie bude také kontrolován stav diabetika. Mast na obě paže bude aplikována na vřed po dobu maximálně 5 měsíců nebo do úplného zhojení, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti budou každé 2 týdny navštěvovat studijní centrum, kde bude provedeno hodnocení vředu a pacientovi bude podávána mast na obvaz po dobu 2 týdnů.

Průtok krve v postižené noze bude hodnocen kromě funkcí ledvin také kompletní krevní obraz kromě funkcí ledvin. Diabetický stav bude monitorován každý měsíc a glykosylovaný hemoglobin bude prováděn každé 3 měsíce

Délka studia: 12 měsíců

Popis studijního prostředku/intervence: PEDYPHAR® je nová patentovaná lokální mast složená z přírodních (Royal Jelly) a (Dexpanthenol) v inovovaném, obohaceném alkalickém masťovém základu.

Aplikace dávky: silná vrstva 2-3 mm nanesena na obvaz a poté na vřed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se syndromem diabetické nohy starší 18 let jakéhokoli pohlaví
  • Všechna stádia syndromu diabetické nohy včetně Wagnerova stádia 5 - Gangréna středního chodidla pouze po vhodné chirurgické léčbě.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu se syndromem diabetické nohy.
  • Stabilní metabolická a farmakologická kontrola při náboru a během zkušebního období.
  • Adekvátní perfuze dolní končetiny měřená HHD a potvrzená APSV.

Kritéria vyloučení:

  • Nediabetická ulcerace nohy (traumatická, tepelná ulcerace atd.)
  • Syndrom diabetické nohy hodnocený 5 na Wagnerově stupnici – pouze gangréna zadní nohy.
  • Jakýkoli patologický stav nebo onemocnění, které může ovlivnit vývoj a výsledky syndromu diabetické nohy, jako je selhání jaterních buněk a selhání ledvin
  • Těžká ischemie končetiny (podle klinického hodnocení a HHD), pokud není revaskularizována.
  • Přítomnost slough nebo sekvestra, pokud není debrides.
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl, pokud není korigován.
  • Ti, kteří dostávají NSAID, steroidy nebo antimitotické léky.
  • Pacienti se septikémií vyžadující urgentní amputaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pedyfar
Mast
Lék: Mateří kašička a panthenol (PedyPhar® mast)

u každého pacienta bude provedeno následující v závislosti na počtu návštěv:

  1. Posouzení pacienta z hlediska kritérií zařazení/vyloučení
  2. Proces informovaného souhlasu
  3. Lékařská anamnéza pacienta
  4. Krev odebraná pro vyšetřování
  5. Drenáž vředu, pokud je odběr
  6. Revaskularizace podle potřeby a indikovaná APSV provedená při návštěvě 0.
  7. Výtěr z vředu na kultivaci a počet mikroorganismů: pouze při podrobných návštěvách.
  8. Debridement podle potřeby.

  9. Obvaz:

    • Prohlídka a posouzení vředu
    • Zavlažování pomocí 500 ml fyziologického roztoku nebo podle potřeby.
    • Sušení vředu (nechat uschnout)
    • Naneste vrstvu 3 - 5 mm PedyPhar na obvaz a poté obvaz přiložte na vřed
    • Připevněte obvaz na vřed
Ostatní jména:
  • Pedyfar
  • Panthenol
  • Mateří kašička
  • Mast
  • Diabetický vřed na nohou
Aktivní komparátor: Panthenol
Mast
Lék: Panthenolová mast

u každého pacienta bude provedeno následující v závislosti na počtu návštěv:

  1. Posouzení pacienta z hlediska kritérií zařazení/vyloučení
  2. Proces informovaného souhlasu
  3. Lékařská anamnéza pacienta
  4. Krev odebraná pro vyšetřování
  5. Drenáž vředu, pokud je odběr
  6. Revaskularizace podle potřeby a indikovaná APSV provedená při návštěvě 0.
  7. Výtěr z vředu na kultivaci a počet mikroorganismů: pouze při podrobných návštěvách.
  8. Debridement podle potřeby.

  9. Obvaz:

    • Prohlídka a posouzení vředu
    • Zavlažování pomocí 500 ml fyziologického roztoku nebo podle potřeby.
    • Sušení vředu (nechat uschnout)
    • Naneste vrstvu 3 - 5 mm Panthenolu na obvaz a poté obvaz přiložte na vřed
    • Připevněte obvaz na vřed
Ostatní jména:
  • Panthenol
  • Mast
  • Vřed diabetické nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčení vředu
Časové okno: do 5 měsíců nebo úplné vyléčení podle toho, co nastane dříve
do 5 měsíců nebo úplné vyléčení podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení infekce v místě vředu
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
lokální reakce, která může být způsobena studovaným lékem
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pedyphar2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit