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Etude de l'efficacité de la pommade PedyPhar® sur les ulcères du pied diabétique (PED111)

19 février 2015 mis à jour par: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Étude de l'efficacité de l'application topique de gelée royale et de panthénol (pommade PedyPhar®) sur les ulcères du pied diabétique, étude ouverte, randomisée, non contrôlée par placebo

Essai clinique Phase III-b

Commanditaire de l'étude :

Industries pharmaceutiques égyptiennes européennes

Taille de l'échantillon:

120 patients (60 par bras)

Population étudiée :

Patients atteints d'ulcère du pied diabétique de n'importe quel stade après un traitement chirurgical approprié - si nécessaire. Ces patients seront recrutés parmi les patients fréquentant le Centre du pied diabétique de la Faculté de médecine de l'Université d'Alexandrie et la clinique externe de la Faculté de médecine de l'Université du Caire.

Période de recrutement : 9 mois

Dose d'application : couche épaisse de 2-3 mm appliquée sur le pansement puis pansement appliqué sur l'ulcère.

Critères d'évaluation : cicatrisation complète de l'ulcère OU 5 mois d'application de la pommade, selon la première éventualité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée non placebo dans laquelle 120 sujets seront répartis au hasard pour recevoir un traitement avec la pommade PedyPhar ou la pommade au panthénol pour leur ulcère du pied diabétique. Le traitement avec la pommade sera précédé d'un traitement chirurgical approprié pour enlever le tissu nécrotique comme indiqué par un chirurgien pour les stades 3-5 de l'ulcère du pied Wagner. De plus, le statut diabétique sera contrôlé dans le cadre de l'étude. L'onguent dans l'un ou l'autre des bras sera appliqué sur l'ulcère pendant un maximum de 5 mois ou jusqu'à la guérison complète, selon la première éventualité.

Les patients visiteront le centre d'étude toutes les 2 semaines où une évaluation de l'ulcère sera effectuée et le patient recevra suffisamment de pommade pour le pansement pendant 2 semaines.

Le flux sanguin dans la jambe affectée sera évalué en plus des fonctions rénales, une image sanguine complète en plus des fonctions rénales. Le statut diabétique sera surveillé tous les mois et l'hémoglobine glycosylée sera faite tous les 3 mois

Durée de l'étude : 12 mois

Description de l'agent de l'étude/de l'intervention : PEDYPHAR® est un nouvel onguent local breveté composé de (gelée royale) et de (dexpanthénol) naturels dans une base de pommade alcaline innovante et enrichie.

Dose d'application : couche épaisse de 2-3 mm appliquée sur le pansement puis pansement appliqué sur l'ulcère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes atteints du syndrome du pied diabétique âgés de plus de 18 ans de tout sexe
  • Tous les stades du syndrome du pied diabétique, y compris le stade 5 de Wagner - Gangrène du milieu du pied uniquement après un traitement chirurgical approprié.
  • Patients souffrant de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec syndrome du pied diabétique.
  • Contrôle métabolique et pharmacologique stable au recrutement et pendant la période d'essai.
  • Perfusion adéquate du membre inférieur mesurée par HHD et confirmée par APSV.

Critère d'exclusion:

  • Ulcération du pied non diabétique (traumatique, ulcération thermique, etc.)
  • Syndrome du pied diabétique classé 5 sur l'échelle de Wagner - gangrène de l'arrière-pied uniquement.
  • Tout état pathologique ou maladie pouvant affecter le développement et les résultats du syndrome du pied diabétique, comme l'insuffisance des cellules hépatiques et l'insuffisance rénale
  • Ischémie sévère des membres (par évaluation clinique et HHD) sauf revascularisation.
  • Présence de mue ou de séquestre sauf si débridé.
  • Hémoglobine inférieure à 8 g/dl sauf correction.
  • Ceux qui reçoivent des AINS, des stéroïdes ou des médicaments anti-mitotiques.
  • Patients atteints de septicémie nécessitant une amputation urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pédyphar
Pommade
Médicament: Gelée royale et panthénol (pommade PedyPhar®)

ce qui suit sera fait pour chaque patient en fonction du nombre de la visite :

  1. Évaluation du patient pour les critères d'inclusion/exclusion
  2. Processus de consentement éclairé
  3. Antécédents médicaux du patient
  4. Prélèvement de sang pour enquête
  5. Drainage de l'ulcère s'il y a une collection
  6. Revascularisation au besoin et indiquée par APSV effectuée à la visite 0.
  7. Prélèvement de l'ulcère pour culture et comptage des micro-organismes : lors des visites détaillées uniquement.
  8. Débridement au besoin.

  9. Pansement:

    • Inspection et évaluation de l'ulcère
    • Irrigation avec 500 ml de solution saline ou selon les besoins.
    • Assèchement de l'ulcère (laisser sécher)
    • Étalez une couche de 3 à 5 mm de PedyPhar sur un pansement puis appliquez le pansement sur l'ulcère
    • Fixer le pansement à l'ulcère
Autres noms:
  • Pédyphar
  • Panthénol
  • Gelée royale
  • Pommade
  • Ulcère du pied diabétique
Comparateur actif: Panthénol
Pommade
Médicament: Pommade au panthénol

ce qui suit sera fait pour chaque patient en fonction du nombre de la visite :

  1. Évaluation du patient pour les critères d'inclusion/exclusion
  2. Processus de consentement éclairé
  3. Antécédents médicaux du patient
  4. Prélèvement de sang pour enquête
  5. Drainage de l'ulcère s'il y a une collection
  6. Revascularisation au besoin et indiquée par APSV effectuée à la visite 0.
  7. Prélèvement de l'ulcère pour culture et comptage des micro-organismes : lors des visites détaillées uniquement.
  8. Débridement au besoin.

  9. Pansement:

    • Inspection et évaluation de l'ulcère
    • Irrigation avec 500 ml de solution saline ou selon les besoins.
    • Assèchement de l'ulcère (laisser sécher)
    • Étalez une couche de 3 à 5 mm de panthénol sur un pansement puis appliquez le pansement sur l'ulcère
    • Fixer le pansement à l'ulcère
Autres noms:
  • Panthénol
  • Pommade
  • Ulcère du pied diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: dans les 5 mois ou guérison complète selon la première éventualité
dans les 5 mois ou guérison complète selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de l'infection dans le site de l'ulcère
Délai: 5 mois
5 mois
réaction locale pouvant être due au médicament à l'étude
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Chercheur principal: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pedyphar2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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