Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności maści PedyPhar® na owrzodzenia stopy cukrzycowej (PED111)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Badanie skuteczności miejscowego stosowania mleczka pszczelego i pantenolu (maść PedyPhar®) na owrzodzenia stopy cukrzycowej, badanie otwarte, randomizowane, bez grupy kontrolnej placebo

Faza badania klinicznego III-b

Sponsor badania:

Europejski egipski przemysł farmaceutyczny

Wielkość próbki:

120 pacjentów (60 na ramię)

Badana populacja:

Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej dowolnego stopnia po odpowiednim leczeniu operacyjnym - w razie potrzeby. Pacjenci ci będą rekrutowani spośród pacjentów Centrum Stopy Cukrzycowej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Aleksandryjskiego oraz przychodni na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kairze.

Okres rekrutacji: 9 miesięcy

Nakładanie dawki: na opatrunek nałożyć grubą warstwę o grubości 2-3 mm, a następnie nałożyć opatrunek na owrzodzenie.

Punkty końcowe: Całkowite wygojenie owrzodzenia LUB 5 miesięcy stosowania maści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to otwarte, randomizowane badanie bez placebo, w którym 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia maścią PedyPhar lub maścią Pantenol w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej. Leczenie maścią będzie poprzedzone odpowiednim zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie tkanki martwiczej, zgodnie ze wskazaniami chirurga w przypadku owrzodzeń stopy stopnia 3-5 wg Wagnera. W ramach badania kontrolowany będzie również stan cukrzycowy. Maść na którąkolwiek rękę będzie nakładana na owrzodzenie przez maksymalnie 5 miesięcy lub do całkowitego wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy co 2 tygodnie, gdzie zostanie dokonana ocena owrzodzenia i pacjent otrzyma maść do opatrunku wystarczającą na 2 tygodnie.

Przepływ krwi w chorej nodze zostanie oceniony oprócz funkcji nerek, oprócz funkcji nerek, zostanie również oceniony pełny obraz krwi. Stan cukrzycowy będzie monitorowany co miesiąc, a stężenie hemoglobiny glikozylowanej co 3 miesiące

Czas trwania nauki: 12 miesięcy

Czynnik badawczy/interwencja Opis: PEDYPHAR® to nowa opatentowana maść miejscowa złożona z naturalnego (Mleczko pszczele) i (Dekspantenolu) w innowacyjnej, wzbogaconej alkalicznej bazie maści.

Nakładanie dawki: na opatrunek nałożyć grubą warstwę o grubości 2-3 mm, a następnie nałożyć opatrunek na owrzodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egipt
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zespołem stopy cukrzycowej w wieku powyżej 18 lat, dowolnej płci
  • Wszystkie stadia zespołu stopy cukrzycowej włącznie z 5 stopniem Wagnera - Zgorzel śródstopia tylko po odpowiednim leczeniu chirurgicznym.
  • Pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z zespołem stopy cukrzycowej.
  • Stabilna kontrola metaboliczna i farmakologiczna podczas rekrutacji i w okresie próbnym.
  • Odpowiednia perfuzja kończyny dolnej mierzona metodą HHD i potwierdzona metodą APSV.

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia stopy niecukrzycowej (owrzodzenia pourazowe, termiczne itp.)
  • Zespół stopy cukrzycowej 5 stopnia w skali Wagnera - tylko zgorzel łapy tylnej.
  • Każdy stan patologiczny lub choroba, która może wpływać na rozwój i wyniki zespołu stopy cukrzycowej, takie jak niewydolność komórek wątroby i niewydolność nerek
  • Ciężkie niedokrwienie kończyny (na podstawie oceny klinicznej i HHD), chyba że doszło do ponownego unaczynienia.
  • Obecność martwicy lub sekwestrum, chyba że oczyszczono.
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl, chyba że skorygowana.
  • Osoby przyjmujące NLPZ, sterydy lub leki antymitotyczne.
  • Pacjenci z posocznicą wymagający pilnej amputacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pedyfar
Maść
Lek: Mleczko pszczele i pantenol (maść PedyPhar®)

każdemu pacjentowi w zależności od ilości wizyt zostaną wykonane:

  1. Ocena pacjenta pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia
  2. Proces świadomej zgody
  3. Historia medyczna pacjenta
  4. Krew pobrana do badań
  5. Drenaż owrzodzenia, jeśli istnieje zbiór
  6. Rewaskularyzacja w razie potrzeby i wskazań przez APSV wykonana podczas wizyty 0.
  7. Wymaz z owrzodzenia w celu posiewu i zliczenia mikroorganizmów: tylko podczas szczegółowych wizyt.
  8. Oczyszczanie w razie potrzeby.

  9. Ubieranie się:

    • Kontrola i ocena owrzodzenia
    • Nawadnianie 500 ml soli fizjologicznej lub w razie potrzeby.
    • Suszenie owrzodzenia (pozostawić do wyschnięcia)
    • Rozprowadzić warstwę 3 - 5 mm PedyPhar na opatrunku, a następnie nałożyć opatrunek na owrzodzenie
    • Przymocuj opatrunek do owrzodzenia
Inne nazwy:
  • Pedyfar
  • Pantenol
  • Mleczko pszczele
  • Maść
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej
Aktywny komparator: Pantenol
Maść
Lek: Maść pantenolowa

każdemu pacjentowi w zależności od ilości wizyt zostaną wykonane:

  1. Ocena pacjenta pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia
  2. Proces świadomej zgody
  3. Historia medyczna pacjenta
  4. Krew pobrana do badań
  5. Drenaż owrzodzenia, jeśli istnieje zbiór
  6. Rewaskularyzacja w razie potrzeby i wskazań przez APSV wykonana podczas wizyty 0.
  7. Wymaz z owrzodzenia w celu posiewu i zliczenia mikroorganizmów: tylko podczas szczegółowych wizyt.
  8. Oczyszczanie w razie potrzeby.

  9. Ubieranie się:

    • Kontrola i ocena owrzodzenia
    • Nawadnianie 500 ml soli fizjologicznej lub w razie potrzeby.
    • Suszenie owrzodzenia (pozostawić do wyschnięcia)
    • Rozprowadzić warstwę 3 - 5 mm Panthenolu na opatrunku, a następnie nałożyć opatrunek na owrzodzenie
    • Przymocuj opatrunek do owrzodzenia
Inne nazwy:
  • Pantenol
  • Maść
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzdrowienie wrzodu
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy lub całkowitego wyleczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
w ciągu 5 miesięcy lub całkowitego wyleczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie infekcji w miejscu owrzodzenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
miejscowa reakcja, która może być spowodowana badanym lekiem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Główny śledczy: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pedyphar2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj