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Estudo da Eficácia da Pomada PedyPhar® nas Úlceras do Pé Diabético (PED111)

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Estudo da eficácia da aplicação tópica de geléia real e pantenol (PedyPhar® Ointment) nas úlceras do pé diabético, um estudo aberto, randomizado e não controlado por placebo

Ensaio Clínico Fase III-b

Patrocinador do estudo:

Indústrias farmacêuticas egípcias europeias

Tamanho da amostra:

120 pacientes (60 por braço)

População do estudo:

Pacientes com úlcera de pé diabético em qualquer estágio após tratamento cirúrgico adequado - se necessário. Esses pacientes serão recrutados entre pacientes atendidos no Centro de Pé Diabético da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria e no ambulatório da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.

Período de contratação: 9 meses

Aplicação da dose: camada espessa de 2-3 mm aplicada ao curativo, em seguida, curativo aplicado à úlcera.

Desfechos: Cicatrização completa da úlcera OU 5 meses de aplicação da pomada, o que ocorrer primeiro

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um estudo aberto randomizado sem placebo no qual 120 indivíduos serão alocados aleatoriamente para tratamento com pomada PedyPhar ou pomada Pantenol para úlcera de pé diabético. O tratamento com a pomada será precedido por tratamento cirúrgico adequado para remover o tecido necrótico, conforme indicado por um cirurgião para úlceras do pé estágios 3-5 de Wagner. Além disso, o estado diabético será controlado como parte do estudo. A pomada em qualquer braço será aplicada à úlcera por no máximo 5 meses ou até a cura completa, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes visitarão o centro de estudo a cada 2 semanas, onde será feita a avaliação da úlcera e o paciente receberá pomada suficiente para o curativo por 2 semanas.

O fluxo sanguíneo na perna afetada será avaliado além das funções renais hemograma completo além das funções renais. O status diabético será monitorado a cada mês e a hemoglobina glicosilada será avaliada a cada 3 meses

Duração do estudo: 12 meses

Descrição do Agente de Estudo/Intervenção: PEDYPHAR® é uma nova pomada local patenteada composta de natural (Geleia Real) e (Dexpantenol) em uma base de pomada alcalina enriquecida e inovadora.

Aplicação da dose: camada espessa de 2-3 mm aplicada ao curativo, em seguida, curativo aplicado à úlcera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com síndrome do pé diabético maiores de 18 anos de idade de qualquer sexo
  • Todos os estágios da síndrome do pé diabético, incluindo o estágio 5 de Wagner - gangrena do meio do pé somente após tratamento cirúrgico apropriado.
  • Pacientes que sofrem de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com síndrome do pé diabético.
  • Controle metabólico e farmacológico estável no recrutamento e durante o período experimental.
  • Perfusão adequada do membro inferior medida por HHD e confirmada por APSV.

Critério de exclusão:

  • Ulceração do pé não diabético (ulceração traumática, térmica, etc.)
  • Síndrome do pé diabético grau 5 na escala de Wagner - apenas gangrena do pé traseiro.
  • Qualquer estado patológico ou doença que possa afetar o desenvolvimento e os resultados da síndrome do pé diabético, como insuficiência das células hepáticas e insuficiência renal
  • Isquemia grave do membro (por avaliação clínica e HHD), a menos que seja revascularizado.
  • Presença de esfacelo ou sequestro, a menos que seja desbridado.
  • Hemoglobina inferior a 8 g/dl, a menos que corrigida.
  • Aqueles que recebem AINEs, esteroides ou drogas antimitóticas.
  • Pacientes com septicemia que necessitam de amputação urgente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pedifar
Pomada
Medicamento: Geléia Real e Pantenol (PedyPhar® Pomada)

o seguinte será feito para cada paciente, dependendo do número da visita:

  1. Avaliação do paciente para critérios de inclusão/exclusão
  2. Processo de consentimento informado
  3. Histórico médico do paciente
  4. Sangue retirado para investigação
  5. Drenagem da úlcera se houver coleção
  6. Revascularização conforme necessário e indicado pela APSV feita na visita 0.
  7. Swab da úlcera para cultura e contagem de microrganismos: apenas em visitas detalhadas.
  8. Desbridamento conforme necessário.

  9. Vestir:

    • Inspeção e avaliação da úlcera
    • Irrigação com 500 ml de solução salina ou conforme a necessidade.
    • Secagem da úlcera (deixar secar)
    • Espalhe uma camada de 3 - 5 mm de PedyPhar em um curativo e aplique o curativo na úlcera
    • Fixe o curativo na úlcera
Outros nomes:
  • Pedifar
  • Pantenol
  • Geléia real
  • Pomada
  • Úlcera do pé diabético
Comparador Ativo: Pantenol
Pomada
Medicamento: Pantenol pomada

o seguinte será feito para cada paciente, dependendo do número da visita:

  1. Avaliação do paciente para critérios de inclusão/exclusão
  2. Processo de consentimento informado
  3. Histórico médico do paciente
  4. Sangue retirado para investigação
  5. Drenagem da úlcera se houver coleção
  6. Revascularização conforme necessário e indicado pela APSV feita na visita 0.
  7. Swab da úlcera para cultura e contagem de microrganismos: apenas em visitas detalhadas.
  8. Desbridamento conforme necessário.

  9. Vestir:

    • Inspeção e avaliação da úlcera
    • Irrigação com 500 ml de solução salina ou conforme a necessidade.
    • Secagem da úlcera (deixar secar)
    • Espalhe uma camada de 3 a 5 mm de Pantenol em um curativo e aplique o curativo na úlcera
    • Fixe o curativo na úlcera
Outros nomes:
  • Pantenol
  • Pomada
  • Úlcera do pé diabético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura da Úlcera
Prazo: dentro de 5 meses ou cura completa, o que ocorrer primeiro
dentro de 5 meses ou cura completa, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução da infecção no local da úlcera
Prazo: 5 meses
5 meses
reação local que pode ser devida ao medicamento do estudo
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Investigadores

  • Investigador principal: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Investigador principal: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pedyphar2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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