Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PedyPhar®-voiteen tehosta diabeettisiin jalkahaavoihin (PED111)

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Tutkimus kuninkaallisen hyytelön ja pantenolin (PedyPhar®-voide) paikallisen käytön tehokkuudesta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, avoin, satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus

Kliininen tutkimus vaihe III-b

Tutkimuksen sponsori:

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Otoskoko:

120 potilasta (60 per käsi)

Tutkimusväestö:

Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen diabeettinen jalkahaava asianmukaisen kirurgisen hoidon jälkeen - tarvittaessa. Nämä potilaat rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat Alexandrian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan diabeettiseen jalkakeskukseen ja Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan poliklinikkaan.

Rekrytointiaika: 9 kuukautta

Annostelu: 2-3 mm paksu kerros levitetään sidokselle ja sitten haavalle.

Päätepisteet: haavan täydellinen paraneminen TAI 5 kuukautta voiteen levittämisestä sen mukaan kumpi tulee ensin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on avoin satunnaistettu ei-plasebotutkimus, jossa 120 henkilöä jaetaan satunnaisesti hoitoon PedyPhar- tai Panthenol-voiteella diabeettisen jalkahaavansa vuoksi. Voidehoitoa edeltää asianmukainen kirurginen hoito nekroottisen kudoksen poistamiseksi, kuten kirurgi on määrännyt jalkahaavan Wagnerin vaiheissa 3-5. Myös diabeettista tilaa valvotaan osana tutkimusta. Jommankumman käsivarren voidetta levitetään haavaan enintään 5 kuukauden ajan tai täydelliseen paranemiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaat vierailevat 2 viikon välein tutkimuskeskuksessa, jossa tehdään haavan arviointi ja potilaalle annetaan sidosvoidetta 2 viikoksi.

Sairastuneen jalan verenkiertoa arvioidaan munuaisten toiminnan lisäksi täydellinen verikuva munuaisten toiminnan lisäksi. Diabetestilaa seurataan kuukausittain ja glykosyloitunutta hemoglobiinia 3 kuukauden välein

Opintojen kesto: 12 kuukautta

Tutkimusaine/interventio Kuvaus: PEDYPHAR® on uusi patentoitu paikallinen voide, joka koostuu luonnollisesta (Royal Jelly) ja (dekspantenolista) innovatiivisessa, rikastetussa emäksisessä voidepohjassa.

Annostelu: 2-3 mm paksu kerros levitetään sidokselle ja sitten haavalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypti
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisen jalkaoireyhtymän aikuiset yli 18-vuotiaat ja riippumatta sukupuolesta
  • Diabeettisen jalan oireyhtymän kaikki vaiheet, mukaan lukien Wagnerin vaihe 5 - Jalan keskiosan kuolio vasta asianmukaisen kirurgisen hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen jalka -oireyhtymä.
  • Vakaa aineenvaihdunta ja farmakologinen kontrolli rekrytoinnin yhteydessä ja koeajan aikana.
  • Riittävä alaraajan perfuusio mitattuna HHD:llä ja vahvistettu APSV:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-diabeettinen jalkahaavauma (traumaattinen, lämpöhaava jne.)
  • Diabeettisen jalan oireyhtymä arvosana 5 Wagnerin asteikolla - vain takajalan kuolio.
  • Mikä tahansa patologinen tila tai sairaus, joka voi vaikuttaa diabeettisen jalkaoireyhtymän kehittymiseen ja tuloksiin, kuten maksasolujen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea raajan iskemia (kliinisen arvioinnin ja HHD:n perusteella), ellei verisuonia uusita.
  • Slough tai sequestrum, ellei se ole poistettu.
  • Hemoglobiini alle 8 g/dl, ellei sitä korjata.
  • Ne, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä, steroideja tai antimitoottisia lääkkeitä.
  • Septikemiapotilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen amputoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pedyphar
Voide
Lääke: Kuninkaallinen hyytelö ja pantenoli (PedyPhar®-voide)

jokaiselle potilaalle tehdään seuraavaa käyntien lukumäärästä riippuen:

  1. Potilaan arviointi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta
  2. Tietoinen suostumusprosessi
  3. Potilaan sairaushistoria
  4. Veri otettu tutkittavaksi
  5. Haavan tyhjennys, jos siinä on keräystä
  6. Revaskularisaatio tarpeen ja APSV:n osoittamana käynnillä 0.
  7. Vanupuikko haavasta viljelmän ja mikro-organismien laskemiseksi: vain yksityiskohtaisilla käynneillä.
  8. Puhdistus tarpeen mukaan.

  9. Pukeutuminen:

    • Haavan tarkastus ja arviointi
    • Kastelu 500 ml:lla suolaliuosta tai tarpeen mukaan.
    • Haavan kuivuminen (antaa kuivua)
    • Levitä 3-5 mm kerros PedyPharia sidokselle ja levitä sitten sidos haavaumaan
    • Kiinnitä sidos haavaumaan
Muut nimet:
  • Pedyphar
  • Panthenol
  • Kuninkaallinen hyytelö
  • Voide
  • Diabeettinen jalkahaava
Active Comparator: Panthenol
Voide
Lääke: Pantenolivoide

jokaiselle potilaalle tehdään seuraavaa käyntien lukumäärästä riippuen:

  1. Potilaan arviointi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta
  2. Tietoinen suostumusprosessi
  3. Potilaan sairaushistoria
  4. Veri otettu tutkittavaksi
  5. Haavan tyhjennys, jos siinä on keräystä
  6. Revaskularisaatio tarpeen ja APSV:n osoittamana käynnillä 0.
  7. Vanupuikko haavasta viljelmän ja mikro-organismien laskemiseksi: vain yksityiskohtaisilla käynneillä.
  8. Puhdistus tarpeen mukaan.

  9. Pukeutuminen:

    • Haavan tarkastus ja arviointi
    • Kastelu 500 ml:lla suolaliuosta tai tarpeen mukaan.
    • Haavan kuivuminen (antaa kuivua)
    • Levitä 3-5 mm kerros panthenolia sidoksen päälle ja levitä sitten sidos haavaumaan
    • Kiinnitä sidos haavaumaan
Muut nimet:
  • Panthenol
  • Voide
  • Diabeettinen jalkahaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluessa tai täydellinen paraneminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
5 kuukauden kuluessa tai täydellinen paraneminen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
infektioiden vähentäminen haavakohdassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
paikallinen reaktio, joka voi johtua tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Päätutkija: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pedyphar2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa