당뇨병성 족부 궤양에 대한 PedyPhar® 연고의 효능 연구 (PED111)
당뇨병성 족부 궤양에 대한 로얄젤리 및 판테놀(PedyPhar® 연고)의 국소 적용 효능 연구, 오픈 라벨, 무작위, 위약 대조 연구
임상 3상-b
연구 후원자:
유럽 이집트 제약 산업
표본의 크기:
120명의 환자(팔당 60명)
연구 모집단:
적절한 외과적 치료 후 모든 단계의 당뇨병성 족부 궤양 환자 - 필요한 경우. 이 환자들은 알렉산드리아 대학교 의과대학 당뇨병 발 센터와 카이로 대학교 의과대학 외래환자 클리닉에 다니는 환자들 중에서 모집될 것입니다.
채용 기간: 9개월
용량 적용: 드레싱에 2-3mm의 두꺼운 층을 적용한 다음 드레싱을 궤양에 적용합니다.
종점: 궤양의 완전한 치유 또는 연고 적용 5개월 중 먼저 도래하는 것
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 120명의 피험자가 당뇨병성 족부 궤양 치료에 PedyPhar 연고 또는 판테놀 연고 치료에 무작위로 배정되는 공개 라벨 무작위 비위약 연구입니다. 연고를 사용한 치료는 족부 궤양 Wagner 단계 3-5에 대해 외과의가 지시한 대로 괴사 조직을 제거하기 위한 적절한 외과적 치료가 선행됩니다. 또한, 당뇨병 상태는 연구의 일부로 통제될 것입니다. 양쪽 팔의 연고는 최대 5개월 동안 또는 완전한 치유 중 먼저 발생하는 때까지 궤양에 적용됩니다.
환자는 2주마다 연구 센터를 방문하여 궤양 평가를 하고 환자에게 2주 동안 드레싱을 위한 연고를 충분히 제공합니다.
영향을 받은 다리의 혈류는 신장 기능 외에 완전한 혈액 사진과 함께 평가됩니다. 당뇨병 상태는 매월 모니터링되고 당화혈색소는 3개월마다 실시됩니다.
연구 기간: 12개월
연구 에이전트/개입 설명: PEDYPHAR®는 혁신적이고 풍부한 알칼리성 연고 베이스에 천연(로열 젤리) 및 (Dexpanthenol)로 구성된 새로운 특허 국소 연고입니다.
용량 적용: 드레싱에 2-3mm의 두꺼운 층을 적용한 다음 드레싱을 궤양에 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University Hospitals
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Alexandria, 이집트
- Cairo university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상의 성인 당뇨병성 족부 증후군 대상자
- Wagner stage 5를 포함한 당뇨병성 발 증후군의 모든 단계 - 적절한 외과적 치료 후에만 발 중간 괴저.
- 당뇨병성 족부 증후군이 있는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 환자.
- 모집 시 및 시험 기간 동안 안정적인 대사 및 약리학적 조절.
- HHD로 측정하고 APSV로 확인한 하지의 적절한 관류.
제외 기준:
- 비당뇨성 족부 궤양(외상성, 열성 궤양 등)
- Wagner 척도에서 5 등급 당뇨병 발 증후군 - 뒷발 괴저만.
- 간세포 부전 및 신부전과 같은 당뇨병성 족부 증후군의 발생 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 병리학적 상태 또는 질환
- 재혈관화되지 않은 심각한 사지 허혈(임상 평가 및 HHD에 의함).
- 괴사조직을 제거하지 않는 한 슬러프 또는 격리의 존재.
- 교정하지 않는 한 헤모글로빈이 8g/dl 미만입니다.
- NSAID, 스테로이드 또는 항유사분열 약물을 투여받는 사람.
- 긴급 절단이 필요한 패혈증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페디파르
연고
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방문 횟수에 따라 각 환자에게 다음을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 판테놀
연고
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방문 횟수에 따라 각 환자에게 다음을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양의 치유
기간: 5개월 이내 또는 완전한 치유 중 먼저 도래하는 시점
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5개월 이내 또는 완전한 치유 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 부위의 감염 감소
기간: 5 개월
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5 개월
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연구 약물로 인한 것일 수 있는 국소 반응
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
- 수석 연구원: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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