Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av PedyPhar®-salve på diabetiske fotsår (PED111)

19. februar 2015 oppdatert av: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Studie av effekten av lokal påføring av kongelig gelé og panthenol (PedyPhar®-salve) på diabetiske fotsår, en åpen etikett, randomisert, ikke-placebokontrollert studie

Klinisk utprøving Fase III-b

Studiesponsor:

Europeisk egyptisk farmasøytisk industri

Eksempelstørrelse:

120 pasienter (60 per arm)

Studiepopulasjon:

Pasienter med diabetisk fotsår i alle stadier etter riktig kirurgisk behandling - om nødvendig. Disse pasientene vil bli rekruttert fra pasienter som går på Diabetic Foot Center ved Det medisinske fakultet - Alexandria University og poliklinikken ved Det medisinske fakultet, Cairo University.

Rekrutteringsperiode: 9 måneder

Dosepåføring: tykt lag på 2-3 mm påføres bandasjen, deretter påføres bandasje på såret.

Endepunkter: Fullstendig tilheling av såret ELLER 5 måneders påføring av salven, avhengig av hva som kommer først

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en åpen randomisert ikke-placebo-studie der 120 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til behandling med PedyPhar-salve eller Panthenol-salve for deres diabetiske fotsår. Behandling med salven vil bli innledet av passende kirurgisk behandling for å fjerne nekrotisk vev som angitt av en kirurg for fotsår Wagner stadier 3-5. Diabetikerstatus vil også bli kontrollert som en del av studien. Salve i begge armene vil bli brukt på såret i maksimalt 5 måneder eller til fullstendig helbredelse, avhengig av hva som skjer først.

Pasienter vil besøke studiesenteret hver 2. uke hvor vurdering av såret vil bli gjort og pasienten vil få salven til bandasjen nok i 2 uker.

Blodstrømmen i det berørte benet vil bli vurdert i tillegg til nyrefunksjoner komplett blodbilde i tillegg til nyrefunksjoner. Diabetesstatus vil bli overvåket hver måned og glykosylert hemoglobin vil bli utført hver 3. måned

Studietid: 12 måneder

Studiemiddel/intervensjonsbeskrivelse: PEDYPHAR® er en ny patentert lokal salve som består av naturlig (Royal Jelly) og (Dexpanthenol) i en nyskapende, beriket alkalisk salvebase.

Dosepåføring: tykt lag på 2-3 mm påføres bandasjen, deretter påføres bandasje på såret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med diabetisk fotsyndrom over 18 år, uansett kjønn
  • Alle stadier av diabetisk fotsyndrom inkludert Wagner stadium 5 - Mid-fot koldbrann kun etter passende kirurgisk behandling.
  • Pasienter som lider av type 1 eller type 2 diabetes mellitus med diabetisk fotsyndrom.
  • Stabil metabolsk og farmakologisk kontroll ved rekruttering og i prøveperioden.
  • Tilstrekkelig perfusjon av underekstremitet målt ved HHD og bekreftet av APSV.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk fotsår (traumatisk, termisk sår osv.)
  • Diabetisk fotsyndrom gradert 5 på Wagners skala - kun bakfots koldbrann.
  • Enhver patologisk tilstand eller sykdom som kan påvirke utviklingen og utfallet av diabetisk fotsyndrom som levercellesvikt og nyresvikt
  • Alvorlig iskemi i lemmer (ved klinisk vurdering og HHD) med mindre re-vaskularisert.
  • Tilstedeværelse av slough eller sequestrum med mindre debridert.
  • Hemoglobin mindre enn 8 g/dl med mindre det er korrigert.
  • De som får NSAIDs, steroider eller anti-mitotiske legemidler.
  • Septikemipasienter som krever akutt amputasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedyphar
Salve
Legemiddel: Royal Jelly og Panthenol (PedyPhar®-salve)

følgende vil bli gjort for hver pasient avhengig av antall besøk:

  1. Vurdering av pasient for inklusjons-/eksklusjonskriterier
  2. Prosess for informert samtykke
  3. Sykehistorie til pasienten
  4. Blod tatt ut for undersøkelse
  5. Drenering av såret hvis det er en samling
  6. Revaskularisering etter behov og indikert av APSV utført ved besøk 0.
  7. Vaskepinne fra såret for kultur- og mikroorganismetall: kun ved detaljerte besøk.
  8. Debridering etter behov.

  9. Dressing:

    • Inspeksjon og vurdering av såret
    • Vanning med 500 ml saltvann eller etter behov.
    • Tørking av såret (la det tørke)
    • Smør et lag med 3 - 5 mm PedyPhar på en bandasje og påfør deretter bandasjen på såret
    • Fest bandasjen til såret
Andre navn:
  • Pedyphar
  • Panthenol
  • Kongelig gele
  • Salve
  • Diabetisk fotsår
Aktiv komparator: Panthenol
Salve
Legemiddel: Panthenol salve

følgende vil bli gjort for hver pasient avhengig av antall besøk:

  1. Vurdering av pasient for inklusjons-/eksklusjonskriterier
  2. Prosess for informert samtykke
  3. Sykehistorie til pasienten
  4. Blod tatt ut for undersøkelse
  5. Drenering av såret hvis det er en samling
  6. Revaskularisering etter behov og indikert av APSV utført ved besøk 0.
  7. Vaskepinne fra såret for kultur- og mikroorganismetall: kun ved detaljerte besøk.
  8. Debridering etter behov.

  9. Dressing:

    • Inspeksjon og vurdering av såret
    • Vanning med 500 ml saltvann eller etter behov.
    • Tørking av såret (la det tørke)
    • Smør et lag med 3 - 5 mm Panthenol på en bandasje og påfør deretter bandasjen på såret
    • Fest bandasjen til såret
Andre navn:
  • Panthenol
  • Salve
  • Diabetisk fotsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse av såret
Tidsramme: innen 5 måneder eller fullstendig helbredelse avhengig av hva som kommer først
innen 5 måneder eller fullstendig helbredelse avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av infeksjon i sårstedet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
lokal reaksjon som kan skyldes studiemedisin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pedyphar2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere