Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van PedyPhar®-zalf bij diabetische voetzweren (PED111)

19 februari 2015 bijgewerkt door: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Studie naar de werkzaamheid van topische toepassing van Royal Jelly en Panthenol (PedyPhar®-zalf) op diabetische voetzweren, een open-label, gerandomiseerde, niet-placebo-gecontroleerde studie

Klinische proef Fase III-b

Studiesponsor:

Europese Egyptische farmaceutische industrie

Steekproefgrootte:

120 patiënten (60 per arm)

Studiepopulatie:

Patiënten met een diabetisch voetulcus in elk stadium na de juiste chirurgische behandeling - indien nodig. Die patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiënten die deelnemen aan het Diabetic Foot Center van de Faculteit der Geneeskunde - Universiteit van Alexandrië en de polikliniek van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Caïro.

Wervingsperiode: 9 maanden

Dosering: dikke laag van 2-3 mm aangebracht op het verband en vervolgens verband aangebracht op de zweer.

Eindpunten: volledige genezing van de zweer OF 5 maanden aanbrengen van de zalf, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Dit is een open-label gerandomiseerde niet-placebo-studie waarin 120 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met PedyPhar-zalf of Panthenol-zalf voor hun diabetische voetzweer. De behandeling met de zalf zal worden voorafgegaan door een geschikte chirurgische behandeling om necrotisch weefsel te verwijderen, zoals geïndiceerd door een chirurg voor voetzweer Wagner stadia 3-5. Ook zal de diabetesstatus worden gecontroleerd als onderdeel van het onderzoek. Zalf in beide armen zal gedurende maximaal 5 maanden op de zweer worden aangebracht of tot volledige genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten bezoeken het studiecentrum om de 2 weken, waar de zweer wordt beoordeeld en de patiënt de zalf krijgt voor het verband dat voldoende is voor 2 weken.

Naast de nierfuncties wordt de doorbloeding van het aangedane been beoordeeld, naast de nierfuncties ook het volledige bloedbeeld. Diabetische status zal elke maand worden gecontroleerd en geglycosyleerd hemoglobine zal elke 3 maanden worden gedaan

Studieduur: 12 maanden

Studiemiddel/Interventie Beschrijving: PEDYPHAR® is een nieuwe gepatenteerde lokale zalf samengesteld uit natuurlijke (Royal Jelly) en (Dexpanthenol) in een vernieuwde, verrijkte alkalische zalfbasis.

Dosering: dikke laag van 2-3 mm aangebracht op het verband en vervolgens verband aangebracht op de zweer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypte
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met diabetisch voetsyndroom ouder dan 18 jaar van elk geslacht
  • Alle stadia van diabetisch voetsyndroom, inclusief Wagner-stadium 5 - Middenvoetgangreen alleen na geschikte chirurgische behandeling.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met diabetisch voetsyndroom.
  • Stabiele metabole en farmacologische controle bij rekrutering en tijdens de proefperiode.
  • Adequate perfusie van de onderste ledematen zoals gemeten door HHD en bevestigd door APSV.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-diabetische voetzweren (traumatische, thermische zweren enz.)
  • Diabetisch voetsyndroom graad 5 op de schaal van Wagner - alleen gangreen in de achtervoet.
  • Elke pathologische toestand of ziekte die de ontwikkeling en uitkomsten van diabetisch voetsyndroom kan beïnvloeden, zoals levercelfalen en nierfalen
  • Ernstige ischemie van de ledematen (volgens klinische beoordeling en HHD), tenzij revascularisatie.
  • Aanwezigheid van slough of sequestrum tenzij gedebrideerd.
  • Hemoglobine minder dan 8 g/dl tenzij gecorrigeerd.
  • Degenen die NSAID's, steroïden of antimitotica gebruiken.
  • Septikemiepatiënten die een dringende amputatie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pedifhar
Zalf
Geneesmiddel: Royal Jelly en panthenol (PedyPhar®-zalf)

het volgende wordt bij elke patiënt gedaan, afhankelijk van het aantal bezoeken:

  1. Beoordeling van de patiënt op inclusie-/exclusiecriteria
  2. Geïnformeerd toestemmingsproces
  3. Medische geschiedenis van de patiënt
  4. Bloed afgenomen voor onderzoek
  5. Drainage van de zweer als er een verzameling is
  6. Revascularisatie indien nodig en geïndiceerd door APSV gedaan bij bezoek 0.
  7. Uitstrijkje van de zweer voor kweek en aantal micro-organismen: alleen bij gedetailleerde bezoeken.
  8. Debridement indien nodig.

  9. Dressing:

    • Inspectie en beoordeling van de zweer
    • Irrigatie met 500 ml zoutoplossing of naar behoefte.
    • Drogen van de zweer (laten drogen)
    • Smeer een laag van 3 - 5 mm PedyPhar op een verband en breng het verband vervolgens aan op de zweer
    • Bevestig het verband aan de zweer
Andere namen:
  • Pedifhar
  • Panthenol
  • Koninginnengelei
  • Zalf
  • Diabetische voetzweer
Actieve vergelijker: Panthenol
Zalf
Geneesmiddel: Panthenol zalf

het volgende wordt bij elke patiënt gedaan, afhankelijk van het aantal bezoeken:

  1. Beoordeling van de patiënt op inclusie-/exclusiecriteria
  2. Geïnformeerd toestemmingsproces
  3. Medische geschiedenis van de patiënt
  4. Bloed afgenomen voor onderzoek
  5. Drainage van de zweer als er een verzameling is
  6. Revascularisatie indien nodig en geïndiceerd door APSV gedaan bij bezoek 0.
  7. Uitstrijkje van de zweer voor kweek en aantal micro-organismen: alleen bij gedetailleerde bezoeken.
  8. Debridement indien nodig.

  9. Dressing:

    • Inspectie en beoordeling van de zweer
    • Irrigatie met 500 ml zoutoplossing of naar behoefte.
    • Drogen van de zweer (laten drogen)
    • Smeer een laag van 3 - 5 mm panthenol op een verband en breng het verband aan op de zweer
    • Bevestig het verband aan de zweer
Andere namen:
  • Panthenol
  • Zalf
  • Diabetische voetzweer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van de zweer
Tijdsspanne: binnen 5 maanden of volledige genezing, wat het eerst komt
binnen 5 maanden of volledige genezing, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van infectie op de plaats van de zweer
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
lokale reactie die het gevolg kan zijn van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pedyphar2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren