Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности мази PedyPhar® при диабетических язвах стопы (PED111)

19 февраля 2015 г. обновлено: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Исследование эффективности местного применения маточного молочка и пантенола (мазь PedyPhar®) при диабетических язвах стопы, открытое, рандомизированное, неконтролируемое плацебо исследование

Клинические испытания, фаза III-b

Спонсор исследования:

Европейская египетская фармацевтическая промышленность

Размер образца:

120 пациентов (по 60 на группу)

Исследуемая популяция:

Пациенты с диабетической язвой стопы любой стадии после адекватного хирургического лечения - при необходимости. Эти пациенты будут набраны из числа пациентов, посещающих Центр диабетической стопы медицинского факультета Александрийского университета и поликлинику медицинского факультета Каирского университета.

Срок набора: 9 месяцев

Применение дозы: на повязку накладывают толстый слой 2-3 мм, затем повязку накладывают на язву.

Конечные точки: полное заживление язвы ИЛИ 5 месяцев применения мази, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это открытое рандомизированное неплацебо-исследование, в котором 120 субъектов будут случайным образом распределены для лечения диабетической язвы стопы мазью ПедиФар или мазью Пантенол. Лечению мазью будет предшествовать соответствующее оперативное лечение по удалению некротизированных тканей по показаниям хирурга при язве стопы по Вагнеру 3-5 стадии. Кроме того, в рамках исследования будет контролироваться диабетический статус. Мазь на любой руке будет наноситься на язву максимум на 5 месяцев или до полного заживления, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациенты будут посещать исследовательский центр каждые 2 недели, где будет проводиться оценка язвы, и пациенту будет даваться мазь для повязки, которой хватит на 2 недели.

Кровоток в пораженной ноге будет оцениваться помимо функции почек, полная картина крови помимо функции почек. Диабетический статус будет контролироваться каждый месяц, а гликозилированный гемоглобин будет проводиться каждые 3 месяца.

Продолжительность обучения: 12 месяцев

Исследуемый агент/вмешательство Описание: PEDYPHAR® — это новая запатентованная местная мазь, состоящая из натурального (маточного молочка) и (декспантенола) на инновационной, обогащенной щелочью мазевой основе.

Применение дозы: на повязку накладывают толстый слой 2-3 мм, затем повязку накладывают на язву.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Египет
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с синдромом диабетической стопы старше 18 лет любого пола
  • Все стадии синдрома диабетической стопы, включая 5-ю стадию Вагнера - гангрена среднего отдела стопы только после соответствующего хирургического лечения.
  • Пациенты, страдающие сахарным диабетом 1 или 2 типа с синдромом диабетической стопы.
  • Стабильный метаболический и фармакологический контроль при наборе и в течение испытательного периода.
  • Адекватная перфузия нижних конечностей, измеренная с помощью HHD и подтвержденная с помощью APSV.

Критерий исключения:

  • Недиабетические язвы стопы (травматические, термические язвы и т.д.)
  • Синдром диабетической стопы 5 баллов по шкале Вагнера - только гангрена заднего отдела стопы.
  • Любое патологическое состояние или заболевание, которое может повлиять на развитие и исход синдрома диабетической стопы, такое как печеночно-клеточная недостаточность и почечная недостаточность.
  • Тяжелая ишемия конечности (по данным клинической оценки и HHD), если не проведена реваскуляризация.
  • Наличие струпа или секвестра, если не проведена санация.
  • Гемоглобин менее 8 г/дл, если не проводится коррекция.
  • Те, кто получает НПВП, стероиды или антимитотические препараты.
  • Больные септицемией, требующие срочной ампутации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Педифар
Мазь
Лекарство: Маточное молочко и пантенол (мазь PedyPhar®)

в зависимости от количества посещений каждому пациенту будет сделано следующее:

  1. Оценка пациента по критериям включения/исключения
  2. Процесс информированного согласия
  3. История болезни пациента
  4. Взята кровь на исследование
  5. Дренирование язвы при наличии скопления
  6. Реваскуляризация по мере необходимости и по показаниям APSV, выполненная при посещении 0.
  7. Мазок из язвы на посев и подсчет микроорганизмов: только при детальных посещениях.
  8. Разбор по мере необходимости.

  9. Одевание:

    • Осмотр и оценка язвы
    • Орошение с использованием 500 мл физиологического раствора или по мере необходимости.
    • Подсушивание язвы (оставить сохнуть)
    • Нанесите слой PedyPhar толщиной 3–5 мм на повязку, а затем наложите повязку на язву.
    • Закрепите повязку на язве
Другие имена:
  • Педифар
  • Пантенол
  • Маточное молочко
  • Мазь
  • Диабетическая язва стопы
Активный компаратор: Пантенол
Мазь
Лекарство: Пантенол мазь

в зависимости от количества посещений каждому пациенту будет сделано следующее:

  1. Оценка пациента по критериям включения/исключения
  2. Процесс информированного согласия
  3. История болезни пациента
  4. Взята кровь на исследование
  5. Дренирование язвы при наличии скопления
  6. Реваскуляризация по мере необходимости и по показаниям APSV, выполненная при посещении 0.
  7. Мазок из язвы на посев и подсчет микроорганизмов: только при детальных посещениях.
  8. Разбор по мере необходимости.

  9. Одевание:

    • Осмотр и оценка язвы
    • Орошение с использованием 500 мл физиологического раствора или по мере необходимости.
    • Подсушивание язвы (оставить сохнуть)
    • Нанесите слой Пантенола 3-5 мм на повязку и затем наложите повязку на язву.
    • Закрепите повязку на язве
Другие имена:
  • Пантенол
  • Мазь
  • Диабетическая язва стопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исцеление язвы
Временное ограничение: в течение 5 месяцев или полного заживления, в зависимости от того, что наступит раньше
в течение 5 месяцев или полного заживления, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение инфекции в месте язвы
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
местная реакция, которая может быть связана с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Следователи

  • Главный следователь: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Главный следователь: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo university hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pedyphar2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться