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Studie zur Wirksamkeit von PedyPhar®-Salbe bei diabetischen Fußgeschwüren (PED111)

19. Februar 2015 aktualisiert von: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Studie zur Wirksamkeit der topischen Anwendung von Gelée Royale und Panthenol (PedyPhar®-Salbe) bei diabetischen Fußgeschwüren, eine offene, randomisierte, nicht placebokontrollierte Studie

Klinische Studie Phase III-b

Studiensponsor:

Europäische ägyptische pharmazeutische Industrie

Probengröße:

120 Patienten (60 pro Arm)

Studienpopulation:

Patienten mit diabetischem Fußgeschwür in jedem Stadium nach angemessener chirurgischer Behandlung - falls erforderlich. Diese Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die das Zentrum für diabetischen Fuß an der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria und die Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo besuchen.

Einstellungszeitraum: 9 Monate

Anwendung der Dosis: Eine dicke Schicht von 2-3 mm auf den Verband auftragen, dann den Verband auf das Geschwür auftragen.

Endpunkte: Vollständige Heilung des Geschwürs ODER 5 Monate Anwendung der Salbe, je nachdem, was zuerst eintritt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine offene randomisierte Nicht-Placebo-Studie, in der 120 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PedyPhar-Salbe oder Panthenol-Salbe für ihr diabetisches Fußgeschwür zugeteilt werden. Der Behandlung mit der Salbe geht eine geeignete chirurgische Behandlung voraus, um nekrotisches Gewebe zu entfernen, wie von einem Chirurgen für Wagner-Stadien 3-5 des Fußgeschwürs angegeben. Auch der Diabetesstatus wird als Teil der Studie kontrolliert. Die Salbe in beiden Armen wird für maximal 5 Monate oder bis zur vollständigen Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt, auf das Geschwür aufgetragen.

Die Patienten besuchen das Studienzentrum alle 2 Wochen, wo eine Beurteilung des Geschwürs vorgenommen wird, und der Patient erhält die Salbe für den Verband, die für 2 Wochen ausreicht.

Der Blutfluss im betroffenen Bein wird neben den Nierenfunktionen und dem vollständigen Blutbild neben den Nierenfunktionen beurteilt. Der diabetische Status wird jeden Monat überwacht und glykosyliertes Hämoglobin wird alle 3 Monate durchgeführt

Studiendauer: 12 Monate

Studienwirkstoff/Interventionsbeschreibung: PEDYPHAR® ist eine neue patentierte lokale Salbe, die aus natürlichem (Gelée Royale) und (Dexpanthenol) in einer innovativen, angereicherten alkalischen Salbengrundlage besteht.

Anwendung der Dosis: Eine dicke Schicht von 2-3 mm auf den Verband auftragen, dann den Verband auf das Geschwür auftragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diabetischem Fußsyndrom über 18 Jahren jeden Geschlechts
  • Alle Stadien des diabetischen Fußsyndroms einschließlich Wagner-Stadium 5 – Mittelfußgangrän nur nach entsprechender chirurgischer Behandlung.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit diabetischem Fußsyndrom.
  • Stabile metabolische und pharmakologische Kontrolle bei der Rekrutierung und während des Studienzeitraums.
  • Angemessene Durchblutung der unteren Extremität, gemessen durch HHD und bestätigt durch APSV.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtdiabetische Fußulzeration (traumatische, thermische Ulzeration usw.)
  • Diabetisches Fußsyndrom Grad 5 auf der Wagner-Skala – nur Gangrän am Hinterfuß.
  • Alle pathologischen Zustände oder Krankheiten, die die Entwicklung und die Ergebnisse des diabetischen Fußsyndroms beeinflussen können, wie z. B. Leberzellversagen und Nierenversagen
  • Schwere Extremitätenischämie (nach klinischer Beurteilung und HHD), sofern nicht revaskularisiert.
  • Vorhandensein von Schorf oder Sequester, sofern nicht debridiert.
  • Hämoglobin unter 8 g/dl, sofern nicht korrigiert.
  • Diejenigen, die NSAIDs, Steroide oder antimitotische Medikamente erhalten.
  • Patienten mit Septikämie, die dringend amputiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pedyphar
Salbe
Arzneimittel: Gelée Royale und Panthenol (PedyPhar®-Salbe)

Folgendes wird für jeden Patienten je nach Anzahl der Besuche durchgeführt:

  1. Beurteilung des Patienten nach Einschluss-/Ausschlusskriterien
  2. Prozess der informierten Zustimmung
  3. Krankengeschichte des Patienten
  4. Blutentnahme zur Untersuchung
  5. Drainage des Geschwürs, wenn eine Sammlung vorhanden ist
  6. Revaskularisierung nach Bedarf und indiziert durch APSV bei Visite 0.
  7. Abstrich vom Geschwür für Kultur und Keimzählung: nur bei eingehenden Besuchen.
  8. Debridement nach Bedarf.

  9. Dressing:

    • Inspektion und Beurteilung des Geschwürs
    • Spülung mit 500 ml Kochsalzlösung oder nach Bedarf.
    • Austrocknung des Geschwürs (trocknen lassen)
    • Tragen Sie eine 3 - 5 mm dicke Schicht PedyPhar auf einen Verband auf und legen Sie den Verband dann auf das Geschwür
    • Befestigen Sie den Verband am Geschwür
Andere Namen:
  • Pedyphar
  • Panthenol
  • Gelée Royale
  • Salbe
  • Diabetisches Fußgeschwür
Aktiver Komparator: Panthenol
Salbe
Arzneimittel: Panthenol-Salbe

Folgendes wird für jeden Patienten je nach Anzahl der Besuche durchgeführt:

  1. Beurteilung des Patienten nach Einschluss-/Ausschlusskriterien
  2. Prozess der informierten Zustimmung
  3. Krankengeschichte des Patienten
  4. Blutentnahme zur Untersuchung
  5. Drainage des Geschwürs, wenn eine Sammlung vorhanden ist
  6. Revaskularisierung nach Bedarf und indiziert durch APSV bei Visite 0.
  7. Abstrich vom Geschwür für Kultur und Keimzählung: nur bei eingehenden Besuchen.
  8. Debridement nach Bedarf.

  9. Dressing:

    • Inspektion und Beurteilung des Geschwürs
    • Spülung mit 500 ml Kochsalzlösung oder nach Bedarf.
    • Austrocknung des Geschwürs (trocknen lassen)
    • Tragen Sie eine Schicht von 3 - 5 mm Panthenol auf einen Verband auf und legen Sie den Verband dann auf das Geschwür
    • Befestigen Sie den Verband am Geschwür
Andere Namen:
  • Panthenol
  • Salbe
  • Diabetisches Fußgeschwür

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: innerhalb von 5 Monaten oder vollständige Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt
innerhalb von 5 Monaten oder vollständige Heilung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Infektion an der Stelle des Geschwürs
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
lokale Reaktion, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sein kann
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Hauptermittler: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pedyphar2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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