Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​PedyPhar® salve på diabetiske fodsår (PED111)

19. februar 2015 opdateret af: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk påføring af kongelig gelé og panthenol (PedyPhar® salve) på diabetiske fodsår, en åben etiket, randomiseret, ikke-placebokontrolleret undersøgelse

Klinisk forsøg Fase III-b

Studiesponsor:

europæiske egyptiske lægemiddelindustrier

Prøvestørrelse:

120 patienter (60 pr. arm)

Undersøgelsespopulation:

Patienter med diabetisk fodsår på ethvert stadie efter korrekt kirurgisk behandling - hvis nødvendigt. Disse patienter vil blive rekrutteret fra patienter, der går på Diabetic Foot Center ved Det Medicinske Fakultet - Alexandria Universitet og ambulatoriet ved Det Medicinske Fakultet, Cairo Universitet.

Ansættelsesperiode: 9 måneder

Dosispåføring: tykt lag på 2-3 mm påføres bandagen, derefter påføres forbinding på såret.

Endepunkter: Fuldstændig heling af såret ELLER 5 måneders påføring af salven, alt efter hvad der kommer først

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et åbent, randomiseret ikke-placebo-studie, hvor 120 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til behandling med PedyPhar-salve eller Panthenol-salve for deres diabetiske fodsår. Behandling med salven vil blive forudgået af passende kirurgisk behandling for at fjerne nekrotisk væv som angivet af en kirurg for fodsår Wagner stadier 3-5. Desuden vil diabetesstatus blive kontrolleret som en del af undersøgelsen. Salve i begge arme påføres såret i maksimalt 5 måneder eller indtil fuldstændig heling, alt efter hvad der sker først.

Patienterne vil besøge studiecentret hver 2. uge, hvor vurderingen af ​​såret vil blive foretaget, og patienten vil få salven til forbindingen nok til 2 uger.

Blodgennemstrømningen i det berørte ben vil blive vurderet udover nyrefunktioner komplet blodbillede udover nyrefunktioner. Diabetesstatus vil blive overvåget hver måned, og glykosyleret hæmoglobin vil blive foretaget hver 3. måned

Studievarighed: 12 måneder

Undersøgelsesmiddel/interventionsbeskrivelse: PEDYPHAR® er en ny patenteret lokal salve sammensat af naturlig (Royal Jelly) og (Dexpanthenol) i en innovativ, beriget alkalisk salvebase.

Dosispåføring: tykt lag på 2-3 mm påføres bandagen, derefter påføres forbinding på såret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adult diabetic foot syndrome personer over 18 år af ethvert køn
  • Alle stadier af diabetisk fodsyndrom inklusive Wagner stadium 5 - Mid-fod koldbrand kun efter passende kirurgisk behandling.
  • Patienter, der lider af type 1 eller type 2 diabetes mellitus med diabetisk fodsyndrom.
  • Stabil metabolisk og farmakologisk kontrol ved rekruttering og i forsøgsperioden.
  • Tilstrækkelig perfusion af underekstremiteterne målt ved HHD og bekræftet af APSV.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk fodsår (traumatisk, termisk sår osv.)
  • Diabetisk fodsyndrom grad 5 på Wagners skala - kun bagfods koldbrand.
  • Enhver patologisk tilstand eller sygdom, der kan påvirke udviklingen og resultaterne af diabetisk fodsyndrom, såsom levercellesvigt og nyresvigt
  • Alvorlig lemmeriskæmi (ved klinisk vurdering og HHD), medmindre re-vaskulariseret.
  • Tilstedeværelse af slough eller sequestrum, medmindre debrideret.
  • Hæmoglobin mindre end 8 g/dl, medmindre det korrigeres.
  • Dem, der modtager NSAID'er, steroider eller anti-mitotisk medicin.
  • Patienter med septikæmi, der kræver akut amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pedyphar
Salve
Medicin: Royal Jelly og Panthenol (PedyPhar®-salve)

følgende vil blive gjort for hver patient afhængigt af antallet af besøg:

  1. Vurdering af patienten for inklusions-/udelukkelseskriterier
  2. Processen for informeret samtykke
  3. Patientens sygehistorie
  4. Blod udtaget til undersøgelse
  5. Dræning af såret, hvis der er en samling
  6. Revaskularisering efter behov og angivet af APSV udført ved besøg 0.
  7. Podning fra såret for dyrkning og mikroorganismetælling: kun ved detaljerede besøg.
  8. Debridering efter behov.

  9. Forbinding:

    • Inspektion og vurdering af såret
    • Vanding med 500 ml saltvand eller efter behov.
    • Tørring af såret (lad det tørre)
    • Smør et lag på 3 - 5 mm PedyPhar på en bandage og påfør derefter forbindingen på såret
    • Fastgør forbindingen til såret
Andre navne:
  • Pedyphar
  • Panthenol
  • Royal Jelly
  • Salve
  • Diabetisk fodsår
Aktiv komparator: Panthenol
Salve
Medicin: Panthenol salve

følgende vil blive gjort for hver patient afhængigt af antallet af besøg:

  1. Vurdering af patienten for inklusions-/udelukkelseskriterier
  2. Processen for informeret samtykke
  3. Patientens sygehistorie
  4. Blod udtaget til undersøgelse
  5. Dræning af såret, hvis der er en samling
  6. Revaskularisering efter behov og angivet af APSV udført ved besøg 0.
  7. Podning fra såret for dyrkning og mikroorganismetælling: kun ved detaljerede besøg.
  8. Debridering efter behov.

  9. Forbinding:

    • Inspektion og vurdering af såret
    • Vanding med 500 ml saltvand eller efter behov.
    • Tørring af såret (lad det tørre)
    • Smør et lag på 3 - 5 mm Panthenol på en bandage og påfør derefter forbindingen på såret
    • Fastgør forbindingen til såret
Andre navne:
  • Panthenol
  • Salve
  • Diabetisk fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af mavesår
Tidsramme: inden for 5 måneder eller fuldstændig heling, alt efter hvad der kommer først
inden for 5 måneder eller fuldstændig heling, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af infektion i sårstedet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
lokal reaktion, der kan skyldes undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pedyphar2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner