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Studio dell'efficacia dell'unguento PedyPhar® sulle ulcere del piede diabetico (PED111)

19 febbraio 2015 aggiornato da: European Egyptian Pharmaceutical Industries

Studio sull'efficacia dell'applicazione topica di pappa reale e pantenolo (unguento PedyPhar®) sulle ulcere del piede diabetico, uno studio in aperto, randomizzato, non controllato con placebo

Sperimentazione clinica Fase III-b

Sponsor dello studio:

Industrie farmaceutiche egiziane europee

Misura di prova:

120 pazienti (60 per braccio)

Popolazione di studio:

Pazienti con ulcera del piede diabetico di qualsiasi stadio dopo un adeguato trattamento chirurgico - se necessario. Quei pazienti saranno reclutati tra i pazienti che frequentano il Centro del piede diabetico presso la Facoltà di Medicina - Università di Alessandria e la clinica ambulatoriale presso la Facoltà di Medicina, Università del Cairo.

Periodo di reclutamento: 9 mesi

Applicazione della dose: strato spesso di 2-3 mm applicato alla medicazione, quindi medicazione applicata all'ulcera.

Endpoint: completa guarigione dell'ulcera OPPURE 5 mesi di applicazione dell'unguento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio in aperto randomizzato non placebo in cui 120 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento con unguento PedyPhar o unguento al pantenolo per la loro ulcera del piede diabetico. Il trattamento con l'unguento sarà preceduto da un appropriato trattamento chirurgico per rimuovere il tessuto necrotico come indicato da un chirurgo per l'ulcera del piede Wagner stadi 3-5. Inoltre, lo stato diabetico sarà controllato come parte dello studio. L'unguento in entrambi i bracci verrà applicato all'ulcera per un massimo di 5 mesi o fino alla completa guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti visiteranno il centro studi ogni 2 settimane dove verrà effettuata la valutazione dell'ulcera e al paziente verrà somministrato l'unguento per la medicazione sufficiente per 2 settimane.

Il flusso sanguigno nella gamba interessata sarà valutato oltre alle funzioni renali quadro completo del sangue oltre alle funzioni renali. Lo stato diabetico verrà monitorato ogni mese e l'emoglobina glicosilata verrà eseguita ogni 3 mesi

Durata dello studio: 12 mesi

Agente di studio/Descrizione dell'intervento: PEDYPHAR® è un nuovo unguento locale brevettato composto da naturale (pappa reale) e (dexpantenolo) in una base di unguento alcalino innovativa e arricchita.

Applicazione della dose: strato spesso di 2-3 mm applicato alla medicazione, quindi medicazione applicata all'ulcera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University Hospitals
      • Alexandria, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con sindrome del piede diabetico di età superiore ai 18 anni di qualsiasi sesso
  • Tutti gli stadi della sindrome del piede diabetico, incluso lo stadio Wagner 5 - Cancrena del mesopiede solo dopo un appropriato trattamento chirurgico.
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con sindrome del piede diabetico.
  • Controllo metabolico e farmacologico stabile all'assunzione e durante il periodo di prova.
  • Adeguata perfusione dell'arto inferiore misurata da HHD e confermata da APSV.

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazioni del piede non diabetico (ulcerazioni traumatiche, termiche ecc.)
  • Sindrome del piede diabetico di grado 5 sulla scala di Wagner - solo cancrena del retropiede.
  • Qualsiasi stato patologico o malattia che può influenzare lo sviluppo e gli esiti della sindrome del piede diabetico come l'insufficienza delle cellule epatiche e l'insufficienza renale
  • Ischemia grave degli arti (secondo valutazione clinica e HHD) a meno che non sia rivascolarizzata.
  • Presenza di slough o sequestro a meno che non sia stato sbrigliato.
  • Emoglobina inferiore a 8 g/dl se non corretta.
  • Coloro che ricevono FANS, steroidi o farmaci anti-mitotici.
  • Pazienti con setticemia che necessitano di amputazione urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pedifar
Unguento
Droga: Pappa reale e pantenolo (unguento PedyPhar®)

a ciascun paziente verrà effettuato, a seconda del numero della visita, quanto segue:

  1. Valutazione del paziente per i criteri di inclusione/esclusione
  2. Processo di consenso informato
  3. Storia medica del paziente
  4. Sangue prelevato per accertamenti
  5. Drenaggio dell'ulcera se c'è una raccolta
  6. Rivascolarizzazione secondo necessità e indicata da APSV effettuata alla visita 0.
  7. Tampone dell'ulcera per coltura e conta dei microrganismi: solo in occasione di visite approfondite.
  8. Sbrigliamento secondo necessità.

  9. Vestirsi:

    • Ispezione e valutazione dell'ulcera
    • Irrigazione con 500 ml di soluzione fisiologica o secondo necessità.
    • Asciugatura dell'ulcera (lasciare asciugare)
    • Stendere uno strato di 3 - 5 mm di PedyPhar su una medicazione e quindi applicare la medicazione sull'ulcera
    • Fissa la medicazione all'ulcera
Altri nomi:
  • Pedifar
  • Pantenolo
  • Pappa reale
  • Unguento
  • Ulcera del piede diabetico
Comparatore attivo: Pantenolo
Unguento
Droga: Unguento al pantenolo

a ciascun paziente verrà effettuato, a seconda del numero della visita, quanto segue:

  1. Valutazione del paziente per i criteri di inclusione/esclusione
  2. Processo di consenso informato
  3. Storia medica del paziente
  4. Sangue prelevato per accertamenti
  5. Drenaggio dell'ulcera se c'è una raccolta
  6. Rivascolarizzazione secondo necessità e indicata da APSV effettuata alla visita 0.
  7. Tampone dell'ulcera per coltura e conta dei microrganismi: solo in occasione di visite approfondite.
  8. Sbrigliamento secondo necessità.

  9. Vestirsi:

    • Ispezione e valutazione dell'ulcera
    • Irrigazione con 500 ml di soluzione fisiologica o secondo necessità.
    • Asciugatura dell'ulcera (lasciare asciugare)
    • Stendere uno strato di 3 - 5 mm di pantenolo su una medicazione e quindi applicare la medicazione sull'ulcera
    • Fissa la medicazione all'ulcera
Altri nomi:
  • Pantenolo
  • Unguento
  • Ulcera del piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: entro 5 mesi o guarigione completa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
entro 5 mesi o guarigione completa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'infezione nel sito dell'ulcera
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
reazione locale che potrebbe essere dovuta al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Egyptian Pharmaceutical Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir H Assaad, PhD, Alexandria University Hospitals
  • Investigatore principale: Hesham M Abdel Samad, PhD, Cairo University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pedyphar2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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